臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000046163
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	非転移性前立腺癌（T1c-T4N0M0）に対する寡分割照射法 51.6Gy(RBE)/12分割/3週間（週4回法）を用いた高精度陽子線治療（スポットスキャニング法による金マーカー留置を用いた動体追跡照射）の有効性と安全性に関する研究
試験の概要	:	非転移性前立腺癌（T1c-T4N0M0）に対する寡分割照射法 51.6Gy(RBE)/12回/3週間（週4回法）を用いた高精度陽子線治療（スポットスキャニング法による金マーカー留置を用いた動体追跡照射）の安全性と有効性を検証する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	前立腺癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	京都府立医科大学附属病院（京都府）
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	開始前
公開日・最終情報更新日	2021/11/27

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男
選択基準	①前立腺生検により病理組織学的に前立腺癌（adenocarcinoma）と診断されている。 ②年齢が20歳以上で85歳未満の男性である。 ③ECOG performance status が 0-2 である。 ④身体所見や各種画像検査（CT/MRI/骨シンチなど）により、TNM分類（UICC第8版）により、臨床病期がT1c-T4N0M0であると診断されている。 ⑤他の放射線治療（外部放射線治療や小線源治療などの内部放射線治療）や手術療法、化学療法による治療を行う予定がない。 ⑥本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上。患者本人の自由意志による文書同意が得られている。
除外基準	①既に骨盤部領域の放射線治療歴を有する。 ②当該病変に対するホルモン療法を除いた全ての治療歴を有する。すなわち、手術療法（経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等）、放射線治療（外部放射線治療、小線源治療などの内部放射線治療）、HIFU（高密度焦点式超音波療法）、化学療法による治療歴のある症例。ただし、前立腺肥大症治療のために実施されたTUR-Pに関しては当該病変の手術療法とはみなさない。 ③登録時に活動性の重複がんを有する症例（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。ただし適切な治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内がん）、粘膜内がん相当の病変、皮膚がんなどの病変はこれに含めない。 ④金マーカー留置が非適応と判断される症例。 ⑤照射領域に難治性の感染もしくは炎症性疾患を有する症例、または全身的治療を要する炎症性疾患を有する症例。 ⑥その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した症例

－問い合わせ先
実施責任組織	京都府立医科大学
問い合わせ先組織名	京都府立医科大学
部署名・担当者名	放射線科相部
電話・Email	075-251-5620 a-ib-n24@koto.kpu-m.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	寡分割照射法 51.6Gy(RBE)/12分割/3週間（週4回法）を用いた陽子線治療
主要な評価項目・方法	・泌尿器系の早期有害事象発生（治療開始から13週までの有害事象）・泌尿器系の5年累積晩期有害事象発生（治療開始から13週以降5年までの有害事象）
副次的な評価項目・方法	・泌尿器系の2年累積晩期有害事象発生（治療開始から13週以降2年までの有害事象）・消化器系の早期有害事象発生（治療開始から13週までの有害事象）・消化器系の2年累積晩期有害事象発生（治療開始から13週以降2年までの有害事象）・消化器系の5年累積晩期有害事象発生（治療開始から13週以降5年までの有害事象）・生化学的無再発生存期間（定義は4.2.（5）③の評価方法を参照）・無再発生存期間（生化学的無再発かつ臨床的無再発である生存期間）・疾患特異的生存期間・全生存期間・PRO（Patient-Reported Outcomes）の推移 ①EPIC（Expanded Prostate Cancer Index Composite） ②SF（Short Form Health Survey）-12 ③IPSS（International Prostate Symptom Score） ④SHIM（Sexual Health Inventory for Men）

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