臨床試験ID | : | UMIN000045953 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | 薬物動態/薬力学的指標を変動要因とする用量-反応関係に基づくアムルビシン療法の好中球減少 重篤化回避のための治療薬物モニタリング試験 |
試験の概要 | : | アムルビシン単剤療法における治療薬物モニタリング(TDM)の安全性・有効性に関する研究 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 小細胞肺癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 埼玉医科大学国際医療センター、 国立がん研究センター中央病院 |
試験のフェーズ | 該当せず |
試験進捗状況 | 限定募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2023/05/04 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | ①組織学的、細胞診学的に小細胞肺がんと診断された患者 ②プラチナ併用化学療法施行後でアムルビシン塩酸塩による治療の施行予定の患者 ③同意取得時に20歳以上の患者 ④登録時のECOG performance statusが0または1 ⑤登録直前(治療開始日の2週間前まで)の体表面積が2.0m2未満 ⑥本臨床試験の説明同意文書が理解可能で、本人より文書での同意が得られている患者 |
除外基準 | ①過去にアムルビシン塩酸塩による治療を受けたことがある患者 ②他の抗がん薬、免疫療法の併用、胸部放射線照射の併用が必要な患者 ③登録前3週間以内または他治療薬の半減期の5倍以内のうちいずれか短い期間内に抗がん薬投与(免疫チェック阻害薬を除く)を実施した患者、またはこれら前治療の毒性から回復(グレード1又はベースラインまで)していない患者 ④登録開始前に実施した放射線照射、大手術の毒性からの回復(グレード1又はベースライン)していない患者 ⑤症状不安定な脳転移、中枢神経浸潤を有する患者 ⑥他の臨床試験に参加中の患者。ただし、試験終了後の経過観察中や当該試験において本臨床試験への参加が許容される場合には除外しない ⑦妊娠している可能性がある女性患者、または妊婦、授乳婦 ⑧抗菌薬などの全身投与を必要とする活動性の感染症(予防目的の投与は除外しない) 登録前14日以内に穿刺・排液を施行し、かつ施行後も継続的な治療を必要とする体液貯留(胸水、心嚢液貯留) コントロール不良な心不全、冠動脈疾患、不整脈、動静脈血栓症、脳梗塞、糖尿病、自己免疫疾患、精神症状 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎、肺線維症の合併(既往症も含む) ⑨COVID-19陽性患者 ⑩HIV陽性患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | |
問い合わせ先組織名 | 埼玉医科大学国際医療センター |
部署名・担当者名 | がんゲノム医療科/薬剤部 牧野 |
電話・Email | 0429844161 ymakino@saitama-med.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 予防・検診・検査 |
介入の詳細 | TDMによる予測/無対照 |
主要な評価項目・方法 | 治療1コース目のFN発現割合 |
副次的な評価項目・方法 | 治療1コース目の好中球減少の重篤化割合 相対治療強度(RDI) 無増悪生存期間 全生存期間 費用対効果 |