臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000045849
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	レミマゾラムの片肺換気に対する有効性と安全性に関する前向きランダム化比較試験
試験の概要	:	①　手術時の麻酔において麻酔薬にプロポフォールを使用、あるいはレミマゾラムを使用した際の呼吸状態（主にSpO2）の推移について記録・評価し、新薬であるレミマゾラムが、従来の麻酔薬と比べて片肺換気時の呼吸管理にどう影響を与えるか前向きランダム化比較試験を行う。 ②　麻酔中の循環変動について、心拍数・血圧の推移と、昇圧剤などの循環作動薬の使用量を記録し、副次評価項目として評価する。 ③　麻酔に伴う一般的な合併症の頻度について、病棟において看護スタッフにより、手術室から帰室後24時間以内の嘔気・嘔吐、せん妄、術前後に覚えている記憶、及び術中記憶の有無について記録し、副次評価項目として評価する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	肺悪性腫瘍
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	北里大学病院（神奈川県）
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	主たる結果の公表済み
公開日・最終情報更新日	2024/04/15

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	肺外科手術で片肺換気かつ硬膜外併用全身麻酔を行う20歳以上の定時手術患者
除外基準	・研究対象者より、研究協力拒否の申し出があった場合・使用麻酔薬の禁忌に該当する場合・HPVに影響を与える疾患がある場合・気胸に対する手術など、術中に頻回に片肺換気を解除する術式の場合・片肺換気を短時間しか行わない可能性のある、仰臥位での縦郭腫瘍症例の場合・術中に人工心肺を併用して行う予定の場合・重症の慢性肺疾患がある場合（1秒率≦50%、%肺活量＜80%）

－問い合わせ先
実施責任組織	北里大学
問い合わせ先組織名	北里大学
部署名・担当者名	医学部麻酔科学
電話・Email	0427788111 serevstudy.contact@gmail.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	標準使用薬群には麻酔薬として、プロポフォールを持続静注をすることにより、通常の麻酔維持を行う。基本的には使用薬剤の添付文書に準じる。添付文書に準じた投与法・用量よりあらかじめ決められたプロトコルに従って麻酔を行う。標準治療（使用）薬・・・プロポフォール（1%ディプリバン注-キット）投与期間：1日予測される副作用：徐脈、低血圧、呼吸抑制、覚醒遅延、ショック・アナフィラキシー、紅斑、頭痛、悪心、嘔吐、不整脈、気管支痙攣、てんかん用体動、心室性期外収縮、肺水腫、横紋筋融解症、血管痛など試験薬：レミマゾラムベシル酸塩（アネレム静注用50mg）投与期間：1日予測される副作用：徐脈、低血圧、呼吸抑制、覚醒遅延、ショック・アナフィラキシー、紅斑、頭痛、悪心、嘔吐、悪寒、せん妄など
主要な評価項目・方法	レミマゾラム群とプロポフォール群における、低酸素血症の頻度・程度の解析を行う。麻酔中の、片肺換気直前、片肺換気開始30分後、6片肺換気開始1時間後の各々における動脈血酸素分圧、吸入酸素濃度、P/F比（動脈血酸素分圧/吸入酸素濃度）の値。
副次的な評価項目・方法	麻酔中の循環変動について、心拍数・血圧の推移と、昇圧剤などの循環作動薬の使用量についての解析を行う。麻酔中の昇圧剤（ネオシネジン、エフェドリン、アトロピン、カルチコールなど）使用量麻酔に伴う術中・術後の一般的合併症の有無・頻度についての解析を行う。・術中のバイタルサイン異常やその他有害事象麻酔中は各手術室に常備されているモニタ装置を用いて持続的に心電図、心拍数、経皮的動脈血酸素飽和度、観血的動脈血圧を測定し、不整脈や心拍数・血圧の逸脱、呼吸抑制など有害事象の有無を監視する。投与後は上記に加えアレルギー症状（紅斑、気管支痙攣、アナフィラキシー）、覚醒遅延、痙攣などの副作用がないか評価する。・その他麻酔に伴う術中・術後の合併症の有無・頻度についての解析覚醒・退室～術後24時間後時点での、高血圧・低血圧・頻脈・徐脈・嘔気・嘔吐・せん妄の有無、術中の記憶、麻酔前後の記憶

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