臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000045611
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : アナモレリン塩酸塩が切除不能消化器がん悪液質（膵癌、胃癌、大腸癌）のQOL、骨格筋量、栄養指標に与える影響に関する前向き観察研究
試験の概要 : 切除不能膵癌、胃癌、大腸癌における、アナモレリン塩酸塩投与の有効性を生活の質（QOL）への影響を解析する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 膵癌、胃癌、大腸癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中
公開日・最終情報更新日 2023/04/02
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1.　アナモレリン塩酸塩投与群の選択基準 　選択基準 1) 登録時に20歳以上である患者 2) 臨床的・画像的に膵癌、胃癌、大腸癌と診断されている患者 3) 細胞学的もしくは組織学的に癌（Class IV、Group IVを含む）と診断されている患者 4) 膵癌、胃癌、大腸癌の診断後、切除不能と判断されている患者 5) 文書により本人の同意が得られている患者　 6) 栄養療法などで効果不十分な癌悪液質の患者 7)　　　6ヶ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振があり、かつ以下の①～③のうち2つ以上を認める患者 ①　疲労または倦怠感 ②　全身の筋力低下 ③　CRP値0.5mg/dl超、ヘモグロビン値12g/dl未満またはアルブミン値3.2g/dl未満のいずれか一つ以上 8)　　　アナモレリン塩酸塩投与が開始された患者 2.　アナモレリン塩酸塩非投与群の選択基準 　選択基準 1) 登録時に20歳以上である患者 2) 臨床的・画像的に膵癌、胃癌、大腸癌と診断されている患者 3) 細胞学的もしくは組織学的に癌（Class IV、Group IVを含む）と診断されている患者 4) 膵癌、胃癌、大腸癌の診断後、切除不能と判断されている患者 5) 文書により本人の同意が得られている患者　
除外基準 1.　アナモレリン塩酸塩投与群の除外基準 1) 20歳未満の患者 2) 重篤な心疾患のある患者 3) 重篤な肝疾患のある患者　(Child-Pugh分類B及びC) 4) 重篤な精神疾患のある患者 5) 次の薬剤を投与中の患者：クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤 6) 消化管閉塞等、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な患者 7) その他に重篤な合併症を有しており、参加が困難と判断される患者 8) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者 9) うっ血性心不全、心筋梗塞・狭心症、高度の刺激伝導系障害を有する患者 なお、症例登録後に患者が除外基準に抵触することが新たに判明した場合には、直ちに本プロトコルの患者対象から除外する。 2.　アナモレリン塩酸塩非投与群の除外基準 1) 20歳未満の患者 2) 重篤な心疾患のある患者 3) 重篤な肝疾患のある患者　(Child-Pugh分類B及びC) 4) 重篤な精神疾患のある患者 5) 消化管閉塞等、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な患者 6) その他に重篤な合併症を有しており、参加が困難と判断される患者 7) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 旭川医科大学
部署名・担当者名 内科（代謝・免疫・消化器・血液）
電話・Email 0166-68-2462 hirokisato@asahikawa-med.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 研究開始後24週時点でのアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群におけるQOLの差（EORTC QLQ-C30による)
副次的な評価項目・方法 1) 研究集団全体のアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、12週、36週、48週におけるQOLの差（EORTC QLQ-C30によるQOL） 2) 各癌腫毎の集団でのアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、12週、24週、36週、48週におけるQOLの差（EORTC QLQ-C30によるQOL） 3) 各癌腫毎のアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における無増悪生存期間の差 4) 各癌腫毎のアナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における全生存期間の差 5) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における12週、24週、36週、48週時点でのCT第三腰椎横断面の骨格筋量の差 6) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における12週、24週、36週、48週時点でのCT第三腰椎横断面と臍横断面の脂肪量の差 7) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、8週、12週、24週、36週、48週時点での好中球リンパ球比、血小板リンパ球比、栄養予後指数、modified Glasgow Prognostic Scoreの差 8) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、12週、24週、36週、48週時点での血清Myostatin、Activin Aの差 9) アナモレリン塩酸塩投与群中、第三腰椎横断面での筋肉量が投与後12週、24週時点で維持・増加した群と低下した群の登録時のMyostatin、Activin Aの差 10) アナモレリン塩酸塩投与群中、24週、48週時点でQOLが増加した群と維持・低下した群の第三腰椎横断面の筋肉量の差 11) アナモレリン塩酸塩投与群、非投与群における4週、8週、12週、24週、36週、48週時点での体重の差

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