臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000045594
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 頭頸部癌に対する化学放射線療法中のコラーゲンペプチド含有飲料に関する研究
試験の概要 : 化学放射線療法を受ける頭頸部癌患者に対して、コラーゲンペプチド含有飲料(ブイ・クレス)を投与した際に、経口による必要カロリー摂取を長期間維持することが可能であるかどうかを評価すること

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 頭頸部癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 静岡県立静岡がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2021/09/28

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 (1) 年齢20歳以上(2) PS(ECOG):0-1(3) 頭頸部腫瘍で、根治的化学放射線療法または術後化学放射線療法を予定し、咽頭腔もしくは口腔内に総線量として50Gy以上を照射予定である。(4) 主要臓器機能が保持されている。(5) 口腔内への放射線療法が未施行である。(6) シスプラチン併用による化学放射線療法を施行予定である。(7) CTCAE v5.0を用いた口腔粘膜炎、及び口腔乾燥の評価がGrade 0である。(8) 食事摂取能力が保たれており、Performance status scale for head and neck cancer patients (PSSHN)におけるNormalcy of Dietが50点以上である。(9) 治療開始時点において、必要栄養量(ハリス・ベネディクト計算式)の80%以上を経口で摂取できている。(10) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる。(11) 本人からの文書による同意が得られている。
除外基準 (1) 治療開始前よりブイ・クレスと同量程度の微量栄養素が強化された食品を摂取している(初回栄養指導時に栄養士が確認)。(2) 緩和的化学放射線療法を施行予定である。(3) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。(4) 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。(5) タンパク質摂取制限の指導を受けている。(6) ゼラチン(豚)、りんご、もも、バナナなどによるアレルギーがある。(7) その他、ブイ・クレスに含まれる成分に対し、アレルギーがある。(8) 経口不可などの理由によりブイ・クレスの使用が不可能。(9) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断される。

問い合わせ先

実施責任組織 静岡県立静岡がんセンター
問い合わせ先組織名 静岡県立静岡がんセンター
部署名・担当者名 消化器内科
電話・Email 055-989-5222 t.yokota@scchr.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 コラーゲンペプチド含有飲料(ブイ・クレス)の摂取
主要な評価項目・方法 照射線量42〜50Gy時点における経口摂取可能割合
副次的な評価項目・方法 胃瘻使用割合ブイ・クレスの内服コンプライアンス治療開始時・治療終了時のアルブミン値、総タンパク、CRP治療開始時と終了時点での体重変化オピオイドの使用量口腔粘膜炎、食欲不振、悪心、嘔吐、下痢、誤嚥性肺炎、感染等、化学放射線療法中の有害事象PRO-CTCAE    化学放射線療法の治療コンプライアンス治療開始時から一週間毎の摂取エネルギー量とタンパク摂取量(栄養士による栄養摂取調査)

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