臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000045593 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 乳腺手術患者を対象とするレミマゾラムの術後記憶の保持・遅延再生に及ぼす影響を検証するプロポフォール対照探索的オープンランダム化比較試験 |
| 試験の概要 | : | 全身麻酔時の鎮静薬の違いが術後患者へ及ぼす健忘への影響を比較検討し、また、次の検証的臨床試験の際の順行性健忘効果を評価する方法を確立する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 乳腺悪性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 試験終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/03/31 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 (1) 本人の自由意志により文書による同意が得られたもの (2) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下のもの (3) 全身麻酔下で乳腺外科手術が予定されているもの |
| 除外基準 | 以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。 (1) レミマゾラムやプロポフォールに過敏性の既往があるもの (2) 卵や大豆油アレルギーを有する患者、急性閉塞隅角緑内障のある患者、重症筋無力症のあるもの、重篤な合併症、既往歴があるなど、本試験参加が不適当と判断されるもの (3) ASA physical status がⅣ以上、ショック、昏睡のもの (4) 研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断したもの (5) 認知機能が低下しているもの |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 九州大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 九州大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 麻酔科 |
| 電話・Email | 092-642-5714 shirozu.kazuhiro.334@m.kyushu-u.ac.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 介入群：レミマゾラム |
| 主要な評価項目・方法 | 主要評価項目(順行性健忘の評価)：麻酔覚醒後に見せた4つのポスター（イラスト）のうち、手術後24時間に記憶していたポスターの数 |
| 副次的な評価項目・方法 | (1) 逆行性健忘 記憶している麻酔開始前のイベント数（歩行入室、ベッド移動、静脈確保、BISモニターの額への装着、マスクフィット） 麻酔導入前に見せたポスター（数字）*の記憶の有無 (2) 病棟に帰室してから手術24時間後までの鎮痛薬の量 (3) 術直後疼痛NRS値 (4) 手術室退室24時間後の疼痛NRS値 安全性評価項目 １） 嘔気：術直後と病棟に帰室してから手術24時間後までの制吐薬の量 ２） 完全覚醒までの時間 ３） 低血圧、徐脈、横紋筋融解症、アナフィラキシーの発生割合 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
