臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000045557
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : Gd-EOB-DTPA enhanced MRI肝細胞相によるanti PD-1/PD-L1抗体の一次耐性予測に関する多施設共同前向き研究
試験の概要 : 治療効果の予測
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 肝細胞癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2021/09/24
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 年齢18歳以上（性別不問）2) AASLD基準に乗っ取って組織・細胞診断もしくは腹部超音波検査、dynamic CT（MRI）等の画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者3) ECOG PSが0または14) 2020年1月1日〜2025年12月31日の期間に切除不能進行肝癌に対してanti-PD-1/PD-L1抗体を含むレジメンでの治療が施行される予定の患者、投与中の患者、投与中止の患者5) anti-PD-1/PD-L1抗体開始の3ヶ月前までに撮影されたGd-EOB-DTPA-enhanced MRIにて評価可能な未治療の肝内病変を有する患者6) Child-Pugh class A7) 治療開始の半年前までに上部消化管内視鏡検査を施行している患者8) 3ヶ月以上の予後が期待できる患者
除外基準 1) 病勢コントロールの困難な他臓器癌を合併した患者2) 破裂リスクの高い食道胃静脈瘤を有する患者3) 妊娠している患者や治療中に挙児希望のある患者4) インフォームドコンセントを拒否した場合
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問い合わせ先
実施責任組織 近畿大学
問い合わせ先組織名 近畿大学医学部
部署名・担当者名 消化器内科学
電話・Email +81-72-366-0221 t.aoki1918@gmail.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 Gd-EOB-DTPA-enhanced MRIの信号強度(RER≧0.9 or RER<0.9)によるTTP(time to progression)
副次的な評価項目・方法 ・Gd-EOB-DTPA-enhanced MRIの信号強度(RER≧0.9 or RER<0.9)によるOS(overallsurvival)、ORR(objective response rate)・FDG-PET/CTの集積*によるPFS、OS、ORR・CEUSのKupffer相(iso/hypo/defectの3群)およびMFI画像(fine/vascular/irregular patternの3群)によるPFS、OS、ORR・背景肝の線維化(超音波エラストグラフィ*、血清マーカー*)の程度によるPFS、OS、ORR・肝予備能（Child-Pugh score/grade、ALBI score/grade）によるPFS、OS、ORR・BTR*、亜鉛、BCAA製剤内服の有無によるPFS、OS、ORR・患者背景（年齢*・性別・肝炎ウイルス・ウイルス治療歴・BMI*・腎機能*）によるPFS、OS、ORR・末梢血T細胞サブセット(CD3+、CD4+、CD8+)の比率*によるPFS、OS、ORR・相対用量強度(RDI，Relative Dose Intensity)*によるPFS、OS、ORR・治療開始後1-2週目の末梢血中T細胞のプロファイルによるPFS、OS、ORR・免疫チェックポイント阻害薬のAEs (Adverse Events)・ALBI score、Child-Pugh scoreの推移・肝生検を施行した症例では、腫瘍微小環境の解析(TMBを含む網羅的遺伝子解析・特殊免疫染色)を行い、免疫チェックポイント阻害薬の効果と関連する因子を検討する。・糞便中の腸内細菌叢について、16SrRNA遺伝子の次世代シークエンサーによるメタゲノム解析を行い、治療効果との関連を検討する。・リキッドバイオプシーで得られた治療前および治療増悪時に発現するcell free DNA (cfDNA)に関して、遺伝子変異と治療効果との関連を検討する。・放射線医師2名により測定されたRERの相関解析を行う。

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