臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000045530 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | BRAF変異型大腸癌に対するBRAF阻害薬併用療法 のバイオマーカー探索を含めた観察研究： BEETS試験(JACCRO CC-18) |
| 試験の概要 | : | 切除不能進行再発大腸癌でBRAF変異を認める症例を対象に、本邦で行われる実地医療のBRAF阻害薬併用療法の有効性・安全性を前向きに観察する。定期的な画像評価により、腫瘍増大をどれくらいコントロールできるかを解析する。また、3剤併用療法、2剤併用療法の臨床データを比較検討し、それぞれの治療の有用性に関連する因子を同定する。治療の前後で血液を採取し、次世代シーケンサー等を用いたctDNA、RNA解析を行うことにより、BRAF阻害薬併用療法の効果予測因子ならびに耐性機構を探索する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 大腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/09/23 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | （1）病理学的検査（組織診）で腺癌であることが確認され、腫瘍組織を用いた検査でBRAF変異を認める大腸癌の症例（2）2次治療または3次治療でBRAF阻害薬併用療法を行う症例（3）ECOG Performance Statusが0〜2の症例（4）20 歳以上の症例（5）RECISTver1.1における測定可能病変あるいは評価可能病変を有する症例 |
| 除外基準 | （1）間質性肺炎、肺線維症を有する症例（2）登録前6か月以内の急性心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症、冠動脈バイパス術、冠動脈形成術、ステント留置など）の既往歴を有する症例（3）登録前6か月以内の臨床的に重要なうっ血性心不全または心臓の不整脈の既往歴もしくは現在のエビデンスを有する症例。ただし、心房細動および発作性上室性頻拍は除外する。（4）登録前6か月以内の臨床的に重要な血栓塞栓事象または脳血管事象の既往歴がある症例（5）登録前12か月以内に医学的介入（免疫調節薬または免疫抑制薬の投与もしくは手術）を要する慢性炎症性腸疾患またはクローン病の既往歴を有する症例（6）活動性の重複癌を有する症例（7）全身性の治療が必要な活動性感染症を有する症例（8）HBs抗原、HCV抗体またはHIV抗体が陽性の症例（9）研究責任医師または分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO） |
| 問い合わせ先組織名 | 聖マリアンナ医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 臨床腫瘍学講座 |
| 電話・Email | 0449778111 y.sunakawa@marianna-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間BRAF阻害薬併用療法の治療成績と治療前のctDNA、RNA解析の関連 |
| 副次的な評価項目・方法 | 奏効率病勢制御率腫瘍縮小率奏効までの期間奏効期間無増悪生存期間安全性 |
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