臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000045479 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 食道癌術前化学療法症例を対象とした術前リハビリテーションおよび栄養介入の実施可能性評価のための第Ⅱ相単アーム介入試験 |
| 試験の概要 | : | 食道癌術前化学療法症例を対象とし, 術前リハビリテーションおよび栄養介入の参加率を評価し、実臨床における実施可能性について検証すること。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/09/16 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1.食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。2.病変の主座（原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展）が胸部食道癌内あるいは食道胃接合部内に存在する。3.食道癌に対して術前化学療法実施予定の患者。4.登録日の年齢が20歳以上である。5.Performance status（PS）はECOGの基準で0または1である。6.開胸手術（もしくは胸腔鏡下手術あるいはロボット支援下手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡下手術あるいはロボット支援下手術）による食道癌根治手術（R0）が可能と判断される。7.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
| 除外基準 | 1.全身的治療を要する感染症を有する。（リハビリテーション実施が困難なため）2.38℃以上の発熱を有する。（リハビリテーション実施が困難なため）3.コントロール不良の糖尿病(HbA1c が 6.5%以上を目安とする)を合併している。（栄養介入が困難なため）4.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。（リハビリテーション実施が困難なため）5.コントロール不良の高血圧を合併している。（リハビリテーション実施が困難なため）6.不安定狭心症（直近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または 6 か 月以内の心筋梗塞の既往を有する。（リハビリテーション実施が困難なため）7.間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している。（リハビリテーション実施が困難なため）8.6 か月以内に発症した脳血管障害の既往（脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等）がある。（リハビリテーション実施が困難なため）9.その他、担当医師が本臨床試験の登録には不適当と判断される患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 慶應義塾大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 慶應義塾大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 一般・消化器外科 |
| 電話・Email | 03-5363-3802 t.tsuji0504@gmail.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 教育・カウンセリング・トレーニング |
| 介入の詳細 | リハビリテーション介入、栄養介入 |
| 主要な評価項目・方法 | 術前介入プログラムの参加率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1.運動療法および食事指導の実施率2.周術期合併症発生割合3.周術期呼吸器合併症発生割合4.術後在院日数5. Sarcopenia評価1) 握力2) Short Physical Performance Battery(SPPB)3) SWT(Shuttle Walking Test)4) 筋肉量6.Frailty評価7.活動量8.高齢者機能スクリーニング評価 9.口腔衛生状態/摂食状況/嚥下機能評価10.音声機能評価11.栄養評価12.QOL評価 |
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