臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000045432
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : LIBRA試験：LINE-ePRO を用いた進行再発乳癌に対するアベマシクリブ 投与患者における副作用マネジメントのランダム化比較試験
試験の概要 : 進行再発乳癌に対してアベマシクリブを使用する患者において、副作用として特に頻度が高い下痢に対する PRO 報告システムを使用して症状のモニタリングを行い、これに対する看護師からの助言の有無による介入試験を行うことで、治療期間中の下痢の程度や頻度を抑制可能かどうかの検証を行うことを目的とする。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 乳癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2022/02/28
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1) 20 歳以上でホルモン陽性・HER2 陰性の進行再発乳癌と診断された患者2) アベマシクリブ＋非ステロイド性アロマターゼ阻害薬±リュープロレリンもしくはアベマシクリブ＋フルベストラント±リュープロレリンの投与を受ける患者3) ECOG performance status（PS）0〜14) スマートフォンおよび LINE アプリケーションの操作が可能と判断された患者5) 前治療に化学療法が施行されていた場合、最終投与から 21 日以上が経過し、有害事象から回復している患者（CTCAE で Grade <=1、ただし脱毛と Grade 2 の末梢神経障害はその限りでない）6) 前治療に放射線治療が施行されていた場合、最終治療から 14 日以上が経過し、有害事象から回復している患者7) 経口内服が可能な患者8) 以下の通り、臓器機能が正常である患者(好中球≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧8 g/dL主治医の判断によって赤血球輸血による貧血の治療は許容されるが、輸血投与日より前に治療が開始されないこと、総ビリルビン≦1.5×ULNGilbert’s syndrome の場合は総ビリルビン ≦2.0×ULN、直接ビリルビンが正常であれば許容される、ALT, AST≦3×ULN )
除外基準 1) 重篤な肝機能障害および腎機能障害（クレアチニンクリアランス予測値<30ml/min）を有する患者2) 間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者3) 安静時の呼吸苦や酸素投与が必要な患者4) CDK4/6 阻害薬投与の既往がある患者5) 炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）のある患者又はその既往歴のある患者6) 出血性大腸炎・偽膜性大腸炎を含む感染性下痢と診断された患者7) ベースラインで Grade 2以上の下痢を起こす疾患を有する患者8) 不整脈やコントロール不良の心不全などの既往が 6ヶ月以内にある症例9) 腸閉塞を認める、あるいは腸閉塞をきたす可能性のある病変を有する症例10) 胃切除後、小腸切除など major surgery の既往を有する患者または人工肛門を有する患者11) 活動性の細菌感染（治療開始時に点滴による抗生剤投与を要する）、真菌感染、ウイルス感染（HIV 陽性、HBVまたはHCV感染）を有する患者（ただし治療前検査での確認は必要としない）12) 心血管系を原因とする失神、不整脈（心室頻拍、心室細動等）、または心停止の既往がある患者13) アベマシクリブの添付文書に記載のある禁忌事項：アベマシクリブに対し重篤な過敏症の既往歴のある患者14) 非ステロイド性アロマターゼ阻害薬の添付文書に記載のある禁忌事項：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人と授乳婦15) 非ステロイド性アロマターゼ阻害薬に対し過敏症の既往歴のある患者16) ロペラミドの添付文書に記載のある禁忌事項：ロペラミドに対し過敏症の既往歴のある患者17) スマートフォン非所持者およびスマートフォンとLINEアプリケーションの操作が不可能と判断された患者
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 慶應義塾大学医学部 外科学教室
部署名・担当者名 一般・消化器外科 永山
電話・Email 0333531211 anagayama@keio.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 一日あたりの「ベースラインより増加した排便回数」をアベマシクリブ投与 1 クールの期間（28日間）LINE-ePRO システムにより記録し、その総和を排便回数の AUC(area under the curve)と定義し、この1クールにおける AUC を主要評価項目と定める。
副次的な評価項目・方法 a) アベマシクリブ投与 2 クール間の AUC と排便の性状 アベマシクリブ投与 2 クールの期間（56 日間）におけるAUCと排便の性状 b) QOL 評価 EQ-5D-5L及び EORTC QLQ-C30を用いて、投与前・1 クール投与後・半年後またはアベマシクリブ投与終了時の 3ポイントで確認する。 c) 相対用量強度（RDI : Relative dose intensity） アベマシクリブ 2 クール投与期間（56 日間）における標準投与量に対する実際の投与量の治療強度を評価する指標 d) Discontinuation rate アベマシクリブの中止に至った頻度 e) 無増悪生存期間（PFS : Progression free survival） アベマシクリブ投与による無増悪生存期間 f) 全生存率（OS : Overall Survival） 進行再発乳癌診断から死亡までの期間 g) 対象患者からの病院への問い合わせ頻度および予約外・緊急外来受診頻度 プロトコール開始日day1からday56の終了日または中止日までの期間に症状に関する電話での問い合わせ、体調不良による予約外受診、救急外来への受診の頻度を確認する。（事務手続きや症状・治療に直接関係しないことでの問い合わせなどは除外する。）

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