臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000045428 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 高齢進行・再発がん患者のニーズに即した治療選択・継続のためのアプリケーションを活用した高齢者機能評価とマネジメント強化による支援プログラム開発 |
| 試験の概要 | : | 新たな抗がん薬治療を開始する高齢がん患者に対して、モバイル端末のアプリケーション上で実施する包括的高齢者機能評価（CGA）に基づくケアプラン作成とコミュニケーション支援が、診察時の加齢に伴う懸念事項についてのコミュニケーションを促進することを検証するランダム化第Ⅲ相比較試験である。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行再発食道がん・胃がん・大腸がん・肝がん・胆道がん・膵がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/10/13 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1.消化器がん（食道・胃・大腸・肝・胆・膵）2.進行（StageⅢ/Ⅳ）もしくは再発（根治的切除／照射もしくは根治的化学放射線療法が不可能）3.研究登録日の年齢が70歳以上である。4.ECOG Performance Status：0-25.今回の診断が再発である場合でも前治療に関する制限はしない6.初回の抗がん薬治療、もしくは二次治療を開始する予定のもの（1コース目を含む）7.日本語の読み書き、理解ができる8.試験参加の同意が本人より文書で得られている9.リクルート時に実施する高齢者機能評価のドメインのうち、ポリファーマシー以外の少なくとも1つがカットオフ以下である |
| 除外基準 | 1.リクルートから3か月以内に手術予定がある2.症例登録時に他の心理支援・コミュニケーション支援の介入研究に参加している3.医師が研究に参加困難と判断した |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター |
| 部署名・担当者名 | がん対策研究所 支持・サバイバーシップTR研究部 |
| 電話・Email | 03-3547-5201 aymatsuo@ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 教育・カウンセリング・トレーニング |
| 介入の詳細 | マニュアルに基づき、介入者（医師、看護師または心理師）が患者に対して以下を実施する。1) 高齢者機能評価（Geriatric Assessment, GA）と、GAに基づく推奨マネジメントのフィードバック：高齢者の身体、認知、社会機能を評価し、脆弱なドメインに対するサポートを提案する。2）コミュケーション支援：質問促進リスト（Question Prompt List, QPL）を用いて、加齢に伴う懸念事項や、治療や療養上での意向を整理し、医師へ伝えるための支援をする。3)これら1),2)の結果を患者・家族ならびに主治医へフィードバックする介入は医師との面談前に実施する。介入者は、事前にマニュアルに基づく研修を修了した心理師・精神腫瘍科医・看護師とする。通常ケア |
| 主要な評価項目・方法 | 介入後の診察時に話し合われた加齢に関連した懸念事項の数 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 治療アウトカム：生存割合、治療成功期間（Treatment Failure Free Survival）、化学療法の有害事象の頻度・重症度評価（CTCAE/PRO-CTCAE）、予定治療の完遂率、医療資源の利用（予定外入院、予定外受診の有無）2. 患者アウトカム：身体機能（IADL）、生活の質（QOL, EORTC-QLQ-C30）3. コミュニケーションアウトカム：加齢に関する懸念事項の話し合いの質、医師のコミュニケーション行動（SHARE/RIAS）、コミュニケーションの満足度（CARE-10）、医師への信頼感（TiOS） |
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