臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000045411 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 大腸がんにおけるctDNA検出と転移巣の臨床病理学的特徴との関係を解析する研究 |
| 試験の概要 | : | ・遠隔転移巣を有する大腸がん患者における、血中のcirculating tumor DNA (ctDNA) と腫瘍のサイズおよび臨床病理学的特徴との関係を詳細に検討し、転移巣から血中へのctDNA漏出に影響する因子を明らかにする。・次世代シークエンサーを用いた遺伝子変異の測定、エクソソームエクソソーム由来のDNA及びRNAの解析を行い、血液検体での遺伝子検査の精度向上や検出技術の確立につなげることをめざす。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 大腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/09/06 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 前向きコホートの適格基準1.肺もしくは肝臓いずれかのみの転移と診断された大腸がん症例2.登録日より60日以内のCT検査が行われている3.転移巣に対する根治切除が予定されている4.原発巣に対して根治切除がすでに施行されている5.同意取得時の年齢が20歳以上である。6.本研究に対する文書同意が得られている後方視的コホートの適格基準1.肺もしくは肝臓いずれかのみの転移と診断された大腸がん症例2.バイオバンク採血前に原発巣に対して根治目的の切除が施行されている3.バイオバンク採血から転移部位の切除までの間隔が90日未満4.対象期間において転移臓器に対して根治切除が施行されている**根治切除が施行された症例においては二期的切除を許容する5.診療余剰検体の研究利用に関する国立がん研究センター包括的同意への同意が得られている |
| 除外基準 | 前向きコホートの除外基準1.根治切除時、活動性の重複がんが存在するただし、5年以上の無再発期間がある患者、又は局所治療により治癒したと判断される皮膚の基底細胞がん又は有棘細胞がん、表在性膀胱がん、子宮頸がん、内視鏡的治療が可能なCarcinoma in situ（上皮内がん）や粘膜内がん相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺がんを有する患者は登録可能とする。2.転移巣切除の前に術前治療（化学療法、放射線療法、免疫療法）を施行している、もしくは予定している。後方視的コホートの除外基準1.根治切除時、活動性の重複がんが存在するただし、5年以上の無再発期間がある患者、又は局所治療により治癒したと判断される皮膚の基底細胞がん又は有棘細胞がん、表在性膀胱がん、子宮頸がん、内視鏡的治療が可能なCarcinoma in situ（上皮内がん）や粘膜内がん相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺がんを有する患者は登録可能とする。2.転移巣に対する根治切除前に術前治療（化学療法、放射線療法、免疫療法）が施行されている**転移巣出現前に行われた術後補助化学療法は許容する |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター東病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化管内科 |
| 電話・Email | 04-7333-1111 hyukami@east.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・転移臓器の組織検体における病理学的特徴とctDNAの検出状態の相関・ctDNAの検出状況と放射線画像を含む臨床情報との相関・ctDNAの検出が困難な症例における、エクソソーム解析の意義 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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