臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000045356
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : リキッドバイオプシーを用いた大腸癌肝転移症例に対する術前化学療法の効果予測に関する前向き研究
試験の概要 : 本研究の目的は以下の2点である。大腸癌肝転移症例のうち、同時性もしくは異時性に当科で手術を行う予定の症例を対象として、1) 治療介入前(手術前や化学療法導入前)のリキッドバイオプシーにおいてKRAS、p53の変異の有無が効果予測に有用であるかを検証する。2)治療介入後(術前化学療法施行中・施行後、手術後)のリキッドバイオプシーにおけるMutation allele frequency (MAF)の変化やcfDNA statusが、効果予測因子となるかを検証する。その際、MAFの変化やcfDNA statusと血清腫瘍マーカー、化学療法の場合はRECIST評価との関連についても評価し、MAFの変化やcfDNA statusが化学療法の効果を反映するか否かを検証する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 大東癌肝転移
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2021/09/02

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 肝転移を伴う大腸癌で、術前化学療法を行う患者
除外基準 同意が得られない患者

問い合わせ先

実施責任組織 和歌山県立医科大学
問い合わせ先組織名 和歌山県立医科大学外科学第2講座
部署名・担当者名 外科学第2講座
電話・Email 073-441-0613 m07055nt@wakayama-med.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 治療前、治療中、治療後のctDNA、exosome DNA量と生存期間の相関
副次的な評価項目・方法 治療前、治療中、治療後のctDNA、exosome DNA量と無再発生存期間の相関ctDNA、exosome DNA量と腫瘍マーカーとの相関ctDNA、exosome DNA量と術前化学療法の奏効率(RECIST Ver1.1)、病勢コントロールの相関ctDNA、exosome DNA量と PET-CT検査による原発腫瘍のSUVmax値の減少率の相関ctDNA、exosome DNA量と組織学的治療効果(Evans基準による腫瘍細胞消失率に基づくGrade)の相関ctDNA、exosome DNA量と切除率の相関ctDNA、exosome DNA量と根治切除率(R1 or R0;R1:肉眼的癌遺残の無い状態、R0:組織学的癌遺残の無い状態)ターゲットgeneのctDNA、exosome DNA量と外科的切除標本における免疫染色結果との比較検討

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