臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000045355
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : リキッドバイオプシーを用いた進行直腸癌に対する術前放射線化学療法の効果予測に関する前向き研究
試験の概要 : 本研究の目的は以下の3点である。術前化学放射線療法が望ましいと判断された局所進行直腸癌を対象として、1)治療前のリキッドバイオプシーにおいて血漿および尿のcell free DNAレベルや、RAS、p53の変異の有無が効果予測に有用であるかを検証する。2)術前化学放射線療法の開始直後や、各コース終了時および術後のリキッドバイオプシーにおけるcell free DNAレベルや、Mutation allele frequency (MAF)が、nCRTの効果予測因子となるかを検証する。3)臨床的完全奏功(clinical Complete Response: cCR)が得られた症例におけるcell free DNAレベルやMAFの変化を追跡し、再発・予後との関連を検証する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行直腸癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2021/09/02

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 大腸内視鏡、CT又はMRIによる画像診断にて診断された進行直腸癌
除外基準 同意が得られない患者

問い合わせ先

実施責任組織 和歌山県立医科大学
問い合わせ先組織名 和歌山県立医科大学外科学第2講座
部署名・担当者名 外科学第2講座
電話・Email 073-441-0613 m07055nt@wakayama-med.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 治療前、治療中、治療後のctDNA、exosome DNA量と生存期間の相関
副次的な評価項目・方法 治療前、治療中、治療後のctDNA、exosome DNA量と無再発生存期間の相関ctDNA、exosome DNA量と腫瘍マーカーとの相関ctDNA、exosome DNA量と術前化学療法の奏効率(RECIST Ver1.1)、病勢コントロールの相関ctDNA、exosome DNA量と PET-CT検査による原発腫瘍のSUVmax値の減少率の相関ctDNA、exosome DNA量と組織学的治療効果(Evans基準による腫瘍細胞消失率に基づくGrade)の相関ctDNA、exosome DNA量と切除率の相関ctDNA、exosome DNA量と根治切除率(R1 or R0;R1:肉眼的癌遺残の無い状態、R0:組織学的癌遺残の無い状態)ターゲットgeneのctDNA、exosome DNA量と外科的切除標本における免疫染色結果との比較検討

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