臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000045305
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 進行・再発期がん患者に対するモバイル端末を用いた治療とケアについての協働意思決定支援プログラムの有効性を評価する無作為化比較試験
試験の概要 : 本研究の目的は、進行・再発期のがん患者を対象に、モバイル電子端末を用いて個別の価値観や意向に添った治療とケアの協働意思決定支援を行うことにより、標準治療終了後の治療や療養を含めた話し合いを促進するかどうかを検証することである。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行・再発期がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2021/08/30

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 切除不能癌[UICC(国際対がん連合)stage III・IV、または再発のがん患者]2) 主治医により Surprise Question tool (Bernacki et al., 2019; Moss et al., 2010)を満たすと判断された3) 20歳以上4) PS:Performance status 0-2(0)まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。(1)肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例:軽い家事、事務作業(2)歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。(3)限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。(4)全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。5) 試験参加について本人から文書で同意が得られる6) 日本語の読み書き、理解ができる
除外基準 1) 主治医によりせん妄、認知症など重篤な認知機能の低下があると判断された2) 推定予後が3か月以内3) その他、主治医により本試験を実施するのに不適であると判断された4) 症例登録時に他の心理支援・コミュニケーション支援のプロトコール介入期間中

問い合わせ先

実施責任組織 国立がん研究センター 中央病院
問い合わせ先組織名 国立がん研究センター
部署名・担当者名 支持療法開発部門
電話・Email 03-3547-5201 kobama@ncc.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 教育・カウンセリング・トレーニング
介入の詳細 介入:本研究の介入では、標準治療終了後の治療やケアに関する質問促進リスト(Question Prompt List, QPL)、価値観の整理、治療目標の整理で構成される協働意思決定支援プログラムをアプリケーション(アプリ)化し、患者自身がアプリを使用することで、病気や治療に対する質問の整理と、標準治療終了後の治療や療養に関する価値観や意向の整理を促す支援を実施する。研究登録時に、協働意思決定プログラムの理解を促し、介入者との信頼関係を構築する目的で、介入者が患者にアプリについての概要や使用方法、今後のスケジュールについて説明する。患者はモバイル端末上のアプリを次回診察までの間の好きな時間、好きな場所で実施する。介入者は、患者のアプリ開始から次回診察までの間に、対面または電話にて、患者が医師に聞きたい質問や標準治療終了後の治療や過ごし方に関する意向を確認する。これは患者のアプリ実施状況により30分から1時間程度で行う。患者は、介入者の対面や電話での面談を受けた後、医師との診察の際に、QPLを用いて整理した質問や標準治療終了後の療養に関する意向を共有する。通常診療:標準的に実施されている通常ケアを受ける。通常ケアとは、主治医の診察、看護師、薬剤師による日常的な介入および緩和ケアチーム等の患者の状況に応じた支援を含む。
主要な評価項目・方法 本試験の主要評価項目は、介入後の次の外来診察時にSHAREモデルを用いて測定した医師のコミュニケーション行動の評価のうち、Reassurance and Emotional supportのスコアである。SHAREは概念的なコミュニケーションスキルモデルであり、S:Supportive environment(場の設定)、H:How to deliver bad news(悪い知らせの伝え方)、A:Additional information(患者のニーズに応じた追加の情報提供)、RE:Reassurance and Emotional support(安心感を与え共感的に対応する)、に分類される4つのサブスケールと26のアイテムで構成される。Reassurance and Emotional supportは、医師の患者に安心感を与え、患者の感情に共感的に対応する行動(「患者の心配や懸念について尋ねる」「患者の気持ちをやわらげる言葉をかける」「価値観や大切にしていることを話し合う」など)の9項目を評価する(Fujimori et al.2014)。外来診察時の医師との会話を音声で録音し、医師のコミュニケーション行動に対する第三者の印象を、0:まったくあてはまらない〜4:とてもよくあてはまるの5段階で評価する。スコアリングは、割付を盲検化した2名以上の評価者によって行われる。評価者はマニュアルを用いて会話分析のトレーニングを受け、評価者間および評価者内の一致を事前に確認する。
副次的な評価項目・方法 1. 患者-医師間の行動評価[T1]会話分析マニュアル(Roter's Interaction Analysis System, RIAS)に基づく患者-医師間の行動評価2. 診察時の医師とのACPに関する会話数[T1]診察時の医師とのACP(予後、緩和ケア、残された抗がん剤治療、終末期の治療と療養の問題、将来への備え)に関する会話数を会話分析マニュアルに基づいて評価3. 心理的苦痛[T0、T1、T2、T3、T4]Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)を用いて測定した抑うつ、不安、心理的苦痛のスコア4. Quality of Life[T0, T2, T3, T4]European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)による健康関連の生活の質(Quality of Life, QOL)の評価5. 医療の利用状況[T4]抗がん剤投与、入院、緩和ケアチームの介入(頻度、内容)を医療記録データから取得6. アプリ使用状況[T4]アプリ使用のログ7. 介入プログラムの実行可能性[T1]介入面接に費やした時間と患者の介入評価、介入プログラムへの満足度8. 患者の診察の満足度[T1]診察に対する患者の満足度を、ニーズへの対応、相互作用への積極的な関与、情報、精神的サポート、相互作用全般の5項目で評価9. 治療や過ごし方の目標[T0、T3、T4]治療や過ごし方の目標について、以下の4つの選択肢から選ぶ:1) 穏やかに過ごせるよう、症状を和らげる治療は受けるが、少しでも副作用や負担があるがん治療は一切受けたくない2) これまでの生活を続けられるよう、副作用や負担が少ないがん治療であれば受けたい3) やらなければいけない大事な事があるので、それを達成できるよう、副作用や負担があってもがん治療を受けたい4) とにかく一日でも長く生きられるよう、どのような副作用や負担があっても、すべてのがん治療を受けたい10. 今後のケアに希望する場所[T0、T3、T4]治療や過ごし方を考えたときに、過ごしたい場所を選ぶ:1)自宅、2)地域の病院、3)緩和ケア病棟/ホスピス、4)通院中の病院、5)その他[取得時点:ベースライン(T0)、介入後の次の診察時(T1)、T1の次の診察時(T2)、ベースラインから12週間後(T3)、ベースラインから24週間後(T4)]

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