臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000045131 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法における探索的血清サイトカイン解析―多施設共同前向き観察研究― |
| 試験の概要 | : | 肝細胞癌に対するアテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法における予後予測や副作用予測に有効なバイオマーカーを同定する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/02/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 同意取得時の年齢が20歳以上。 (2) 切除不能肝細胞癌。 (3) Child-Pugh分類クラスA。 (4) 肝細胞癌に対する薬物療法(ソラフェニフブ、レンバチニブおよび免疫療法)の前治療歴がない。 (5) 登録前60日以内の肝動脈化学塞栓療法の治療歴がない。 (6) アテゾリズマブ、ベバシズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき、実地診療としてアテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法を予定している。 (7) 本研究の内容について十分な説明を受け、患者本人から自由意思に基づく文書による同意が得られている。 |
| 除外基準 | (1) 経口的もしくは非経口的な抗凝固薬または血栓溶解薬の全量投与を受けている、または登録前10日以内に受けたことがある。 (2) 出血を伴うまたはそのリスクが高い、未治療または十分に治療されていない食道静脈瘤および / または静脈瘤を有するか、登録前180日以内に食道静脈瘤および / または静脈瘤による出血歴がある。 (3) 登録前180日以内に血栓症・塞栓症を発症している。 (4) 登録前28日以内に大きな外科的手術を受けている。 (5) 登録前180日以内に免疫賦活剤の全身投与を受けている。 (6) 登録前14日以内に免疫抑制剤の全身投与を受けている。 (7) 登録前180日以内に自己免疫性疾患の既往歴および合併症がある (8) 活動性の重複癌または悪性腫瘍の既往歴がある。再発のリスクの低い早期癌は除く。 (9) 未承認薬の研究、あるいはその他介入を要する研究に参加している。 (10) 登録前90日以内の重大な心血管系疾患、不安定不整脈または不安定狭心症を有する。 (11) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性、本研究期間中に避妊する意思のない女性および男性。 (12) 臨床的にコントロール不能の胸水、心嚢液貯留または腹水がある。 (13) 肝性脳症の合併症がある。 (14) コントロール不能な高血圧、重度の感染症、血液透析 (15) キメラ抗体、ヒト化抗体、または融合蛋白質に対する高度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴がある。 (16) チャイニーズハムスター卵巣細胞由来製品またはアテゾリズマブもしくはベバシズマブ製剤の成分のいずれかに対する過敏症が既知である。 (17) 出血性の疾患、または消化管出血または活発な喀血の既往歴がある。 (18) 経口摂取困難である。 (19) HIV陽性症例。 (20) 活動性の肺線維症または間質性肺炎を有する症例。 (21) 登録前14日以内の輸血の施行またはG-CSF製剤などの投与を行った症例。 (22) その他、研究の参加にふさわしくないと主治医が判断した場合。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立国際医療研究センター病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立国際医療研究センター病院 |
| 部署名・担当者名 | 肝胆膵外科 橋司 |
| 電話・Email | 03-3202-7181 kyito@hosp.ncgm.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 血清サイトカイン、PD-L1、PD-1、CTLA-4 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全奏効率、治療成功期間、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象割合、免疫関連有害事象割合、免疫関連有害事象にステロイドを使用した割合、肝予備能の推移 |
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