臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000045122 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 胃癌・大腸癌・膵癌のがん悪液質患者に対するエドルミズ投与による血中亜鉛値の変動ならびに握力値の推移への影響に関する前向き研究 |
| 試験の概要 | : | 胃癌・大腸癌・膵癌のがん悪液質を有する患者に対しエドルミズ投与を行うことで,既報の体重増加や徐脂肪体重(lean body mass)の増加がみられるのか,また血中亜鉛値の増加や握力値の上昇が認められるかどうかを検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 胃癌・大腸癌・膵癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/08/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | a. エドルミズ投与の適応となる者 (以下に投与基準を記載)(ア) 切除不能な進行・再発胃癌,膵癌,大腸癌のがん悪液質を有する者(イ) 栄養療法などで効果不十分ながん悪液質の者(ウ) ６ヶ月以内に５%以上の体重現象と食欲不振があり,かつ以下の①-③のうち２つ以上を認める者① 疲労または倦怠感② 全身の筋力低下③ CRP値0.5mg/dL超,ヘモグロビン値12g/dL未満又はアルブミン値3.2g/dL未満のいずれか１つ以上(エ) 食事の経口摂取が困難又は食事の消化吸収不良の患者ではないb. 研究への参加について本人又は代諾者の書面による同意が得られた者 |
| 除外基準 | a. エドルミズ投与の禁忌となる者（以下に投与禁忌基準を記載）(ア) エドルミズの成分に対し過敏症の既往歴のある者(イ) うっ血性心不全のある者(ウ) 心筋梗塞又は狭心症のある者(エ) 高度の刺激伝導系障害（完全房室ブロック等）のある者(オ) 次の薬剤を投与中の者クラリスロマイシン,インジナビル,イトラコナゾール,ネルフィナビル,サキナビル,テラプレビル,ボリコナゾールリトナビル含有製剤,コビシスタット含有製剤(カ) 中等度以上の肝機能障害(Child-Pugh分類BおよびC)のある者(キ) 消化管閉塞,消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な者b. 主治医,または主治医の所属する診療科,施設が研究への参加が望ましくないと判断した者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 仙台市医療センター仙台オープン病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 仙台市医療センター仙台オープン病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科・一般外科 |
| 電話・Email | 0229252-1111 naoyakazawa@openhp.or.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | エドルミズ投与3週間後(±1週間を許容)の血中亜鉛値の改善 |
| 副次的な評価項目・方法 | 握力計・体組成計を用いた測定値の改善,各評価時期におけるLBM及び体重のベースラインからの変化,患者パンフレットに沿った食欲関連項目スコアのベースラインからの変化量等,化学療法施行中の症例においてはdose intensity及び副作用発現状況 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
