臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000045104 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 食道切除胸骨後経路胃挙上再建における幽門形成術の臨床的有用性に関するランダム化第II相比較試験 |
| 試験の概要 | : | 食道癌及び食道胃接合部癌の根治治療として食道切除再建手術は必要不可欠な治療法であり、再建臓器として多くの場合胃が選択される。胃を再建臓器として用いる場合、胃の腹腔内からの遊離・迷走神経の切離に伴って幽門狭窄・排出遅延が惹起される可能性がある。 幽門排泄遅延は周術期においては吻合部への負荷に伴う縫合不全発生リスクの上昇、長期的には経口摂取不良から栄養状態の悪化ひいては癌免疫も含めた免疫機能の低下により癌再発率上昇にも関与しうる病態であり、食道切除胃管再建術において幽門排泄遅延を予防する有効な処置及び手技を併施する必要があるものの、有効な方法に関しては明らかになっていない。幽門狭窄・排泄遅延に対する予防的処置として幽門形成術を併施しているが、本研究の目的は同手技による経口摂取の改善、ひいては栄養状態改善効果も含めた臨床的有用性を検討することである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌、食道胃接合部癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/09/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 再建経路が胸骨後経路(2) 高度癒着が予想される開腹手術の既往が無い（外傷手術に対するtrauma incision,十二指腸潰瘍穿孔後、胃切除術 など）(3) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者(4) ECOG Performance statusが0又は1の患者(5) 胸部食道切除を胸腔鏡下あるいはロボット支援下手術にて施行(6) 腹部操作を用手的腹腔鏡下あるいは腹腔鏡下に施行(7) 吻合部は頸部吻合(8) 本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者 |
| 除外基準 | (1) 嚥下機能に問題があり、嚥下機能障害に伴う経口摂取不良がある場合(2) 術前直近の半年以内に20%以上の体重減少が認められている場合(3) 同時期に活動性の他がん種があり、かつ栄養状態に影響しうる病勢を伴っている場合(4) 再建臓器となる胃に癌があり同時切除が必要となる場合(5) 担当医により本研究の参加が不適切であると判断される患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 手稲渓仁会病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 手稲渓仁会病院 |
| 部署名・担当者名 | 外科・食道疾患センター |
| 電話・Email | +81-11-681-8111 okada-na@keijinkai.or.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 食道切除、再建において新しい幽門形成・Horsley変法を施行する幽門非形成 |
| 主要な評価項目・方法 | 栄養状態; 術後半年から１年時点での栄養状態 体重,体組成,血液検査値 |
| 副次的な評価項目・方法 | 減圧チューブ排液量・pH値・Bil値、「経口」摂取カロリー充足率、腸瘻抜去時期、術後7日目 造影 幽門通過評価、周術期合併症、消化器症状質問アンケート、無再発生存率 |
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