臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000045076 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 胃MALTリンパ腫に対するエンドサイトスコピーを用いた生体内細胞診断と治療効果判定の有用性に関する検討 |
| 試験の概要 | : | 胃MALTリンパ腫の組織グレードに対するエンドサイトスコピーの生体内細胞診断能を評価すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 胃MALTリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/08/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・MALTリンパ腫の治療前かつ精密検査、生検を予定している者。もしくは、治療後初回の効果判定者・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者 |
| 除外基準 | ・エンドサイトスコピーおよび染色液の使用がその後の検査や治療に影響する者・メチレンブルーおよびクリスタルバイオレットにアレルギー歴を有する者・生検が禁忌である者・その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 北海道大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 北海道大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 光学医療診療部 |
| 電話・Email | +81-11-716-1161 marina.2kb.83@gmail.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | エンドサイトスコピー下生検に対する非術者３名の医師によるエンドサイトスコピー画像のリンパ腫の正診率（すべての画像と生検） |
| 副次的な評価項目・方法 | ①エンドサイトスコピー下生検組織診断に対する、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率②エンドサイトスコピー下生検組織診断に対する術者によるエンドサイトスコピーの即時診断の正診率（すべての画像と生検）、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率③拡大内視鏡所見の正診率④非術者3名の医師によるエンドサイトスコピー、拡大内視鏡画像の読影一致率⑤エンドサイトスコピー像と拡大内視鏡画像の相関（１画像あたりの細胞密度、腺管数）⑥エンドサイトスコピー像と病理組織像の相関（１画像あたりの細胞密度、腺管数）※評価において、治療前はECM3および Wotherspoon grade４以上をリンパ腫ありとする治療後はECM1およびGELA pMRDまでをリンパ腫の寛解とする |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
