臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000045046 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 血液疾患患者におけるポサコナゾールの血中濃度の個人差要因の解明および臨床検査値との関係解析 |
| 試験の概要 | : | 血液疾患患者を対象に血中ポサコナゾール（PSCZ）とその代謝物濃度を評価し、併用薬および薬物動態関連バイオマーカーなどの情報に基づいて、血中PSCZ濃度の個人差要因の解析を行い、血中PSCZ濃度の予測法を確立する。上記の検討に加え、PSCZの血中濃度自体が各種臨床検査値に及ぼすの影響についても、詳細に評価を行う。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 血液疾患 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/08/02 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1） PSCZを添付文書に基づいた用法（初日1回300mg 1日2回、2日目以降1日1回300mg）で開始後、同用量で少なくとも7日が経過している20歳以上の者。また、同用量で少なくとも7日が経過していれば、連日服用の減量及び増量患者を含む。 2） 医師が本研究への参加が可能と判断した者 3） 本研究について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者 4） 当該試料や情報を研究に用いることについて同意書により同意が得た者 |
| 除外基準 | 1） 医師が不適と判断した者 2） 本研究への参加同意が得られなかった者 3） 重度の肝機能または腎機能障害がある患者 4） PSCZ以外のアゾール系抗真菌薬を併用している患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 浜松医科大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 浜松医科大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 薬剤部 井元 |
| 電話・Email | 0534352763 yimoto@hama-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 1 PSCZとその代謝物の血中濃度（総濃度、遊離形濃度）、遊離形分率 2 血中動態パラメータ変動要因（臨床検査値、疾患、併用薬、炎症マーカー、肝・腎機能マーカーの濃度、薬物動態関連バイオマーカー濃度） 3 薬物代謝酵素(CYP3A4、CYP3A5、UGT1A)、薬物輸送担体（ABCB1、OATP1B）の遺伝子多型、血中マイクロRNA濃度 4 併用薬（タクロリムス、シクロスポリン、レテルモビル）の血中濃度（併用時のみ |
| 副次的な評価項目・方法 |
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