臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000045034 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 大腸ESDにおけるMulti Loop Traction Deviceの有効性と安全性についてのランダム化比較試験 |
| 試験の概要 | : | 大腸ESDにおけるMLTDの有効性と安全性を前向きに検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 大腸腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/08/02 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ①大腸腫瘍に対して内視鏡的粘膜下層剥離術を予定している。②腫瘍の大きさが治療前診断で20㎜以上50㎜以下と診断されている。③深達度が治療前診断で粘膜内病変と診断されている。④試験参加について本人により文章による同意が得られている。 |
| 除外基準 | ①内視鏡治療後もしくは外科的治療後の局所再発病変である。②治療前診断において粘膜下層浸潤と診断されている。③Performance status ≧3である。④重度の心機能障害（NYHA分類Ⅲ度以上）、肺機能障害（持続的もしくは間欠的な酸素療法を要する）、肝機能障害（Child-pugh分類 grad C)、腎機能障害（eGFR<30ml/min./1.73m2)、糖尿病（HbA1c≧9%)を有する。⑤精神疾患・認知症を有し、試験の参加が困難と判断される。⑥その他、試験担当医が不適切と判断する症例。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 愛知医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 愛知医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 消化管内科 |
| 電話・Email | 0561623311 mebi@aichi-med-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 通常の大腸内視鏡的粘膜下層剥離術MLTDを用いた内視鏡的粘膜下層剥離術 |
| 主要な評価項目・方法 | 切除時間（切除開始から、病変切除までの時間） |
| 副次的な評価項目・方法 | 剥離速度、一括切除率、治癒切除率、偶発症、入院期間、深達度による切除時間の差異、部位毎の切除時間の差異、術中出血回数 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
