臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000044995 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 脳転移を有するHER2陽性乳がんに対するトラスツズマブ デルクステカン治療のレトロスペクティブチャートレビュー研究 |
| 試験の概要 | : | 脳転移（症候性・無症候性）を有するHER2陽性の乳がん患者に対するトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の有効性を確認する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 脳転移を有するHER2陽性乳がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 昭和大学病院（東京都）、 東海大学医学部付属病院（神奈川県）、 神奈川県立がんセンター（神奈川県） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/07/15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1)T-DXd投与開始時に20歳以上であった患者 2)病理診断でHER2陽性の乳がんと診断された患者 3)脳転移を有する患者（局所治療後の安定した脳転移、局所治療未治療の脳転移及び症候性の脳転移を含む） 4)HER2陽性乳がんに対し2020年5月25日から2021年4月30日の間にT-DXdを投与された患者 |
| 除外基準 | 1)データ固定前に研究不参加を表明した患者 2)臨床試験にて供給されたT-DXdの投与歴がある患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 第一三共株式会社 |
| 部署名・担当者名 | オンコロジー・メディカルサイエンス部 |
| 電話・Email | 03-6225-1186 izutani.tadahiro.sa@daiichisankyo.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 全集団に対する解析 1) TTF 2) PFS 3) ORR based on investigator assessment 4) OS 5) Time to Deterioration of CNS metastasis-related symptoms 脳病変の撮像データを有する集団に対する解析 1) IC-ORR 2) IC-PFS 3) Time to CNS progression 4) IC-DOR 5) IC-CBR RECIST1.1に従い評価する。 中央判定（脳）にて評価する。 生存情報の追跡調査の評価項目 全集団に対する解析 1) TTF 2) PFS 3) OS 4) Time to Deterioration of CNS metastasis-related symptoms |
| 副次的な評価項目・方法 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
