臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000044986 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | アレクチニブ初回治療後不応の日本人非小細胞肺がん癌患者を対象としたロルラチニブ治療の使用実態を評価する後ろ向き観察研究 | |
| 試験の概要 | : | アレクチニブ一次治療後に逐次療法として二次治療以降でロルラチニブ治療を受けたALK + NSCLC患者の治療関連アウトカムを評価すること。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非小細胞肺がん |
| 試験のホームページURL | |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 組織学的または細胞学的にNSCLCと確認された患者 2) ALK遺伝子転座陽性と診断されている患者 3) カルテ上で全身治療の一次療法としてアレクチニブの治療を受けていることが確認できた患者 4) 2019年5月1日～2020年12月31日の間に，ロルラチニブの投与が開始された症例 5) カルテ上から必要な臨床情報が利用可能な患者 6) 本研究への登録までに文書による同意が得られた患者または代諾者 （文書による同意とは，本研究に関するすべての内容が研究対象者あるいは代諾者に説明されていることを示す，署名および日付が含まれた同意書を指す。） ① 転院患者に対しては文書による同意を必須とせず，口頭での同意による登録を可とする。 ② 既に死亡している患者に対してはオプトアウトによる登録を可とする。 |
| 除外基準 | 1) 本研究実施期間中にいずれかの臨床試験に参加しており，当該試験の最終結果が報告されていない患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ファイザー株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | メビックス株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 研究推進本部 |
| 電話・Email | 03-4362-4504 lorlatinib_retro@mebix.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ベースライン時における患者背景 ・年齢 ・性別 ・ Body mass index（BMI） ・ Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS） ・ 腫瘍組織型 ・ 転移部位/数 ・ 合併症・既往歴（ALK+ NSCLCの治療歴に関連するもの） ・ ロルラチニブ治療の前治療歴 ・ 喫煙歴 ・ ALK検査（検査方法，検査結果・ALK陽性確定診断日） ・ ロルラチニブの治療成功期間（TTF） |
| 副次的な評価項目・方法 | ・ ロルラチニブの腫瘍効果 ・ ロルラチニブ以外の各シークエンス別の治療成功期間（TTF） ・ ALK陽性NSCLCの患者に対するALK-TKIを含めた各治療ラインの中止理由 ・ アレクチニブの抗腫瘍効果 ・ 各シークエンス別の治療成功期間（TTF）の総和 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000044986
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