臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000044778
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : オラパリブ維持療法後に再発した卵巣癌患者に対する、ニラパリブ維持療法の忍容性試験
試験の概要 : 本試験はOlaparibを含む維持療法後に再発した上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象とし、プラチナ含有レジメン奏効後のNiraparib維持療法のfeasibilityを検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 上皮性卵巣癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2022/07/07

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 女
選択基準 1. 同意取得時に20歳以上であること 2. 将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解し たうえで、試験に関連した手順を実施する前に、自由意思で書面による同意 を示すことができる患者 3. 組織学的に卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌と診断された患者 4. 初回治療時または再発治療時にOlaparibを含む維持療法を受けた患者 (初回治療時にベバシズマブ併用の維持療法を受けた患者を含む) 5. プラチナ製剤を含む化学療法を2ライン以上完了した患者 注:最後(直近)のプラチナ製剤を含む化学療法(以下、プラチナレジメン)の ラインは、最後から2番目のプラチナレジメンのラインに直接引き続いていなくて もよい。例えば、最後から2番目のプラチナレジメンと最後のプラチナレジメンの 間にプラチナ製剤を含まないレジメンの治療を受けていた場合でも、すべての 選択基準に合致していれば登録可能とする。 a. 登録前、最後から2番目のラインのプラチナレジメンに対して、プラチナ製 剤感受性を示した患者。 b. 登録前、最後のプラチナレジメンで以下のⅰ~ⅱ双方に該当する患者: i. プラチナレジメンを4サイクル以上受けた患者 ii. CR又はPRを達成し、Niraparib内服まで維持できている患者 c. 最後のプラチナ製剤の最終投与後、本試験の登録まで12週間以内の 患者 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが1以 下の患者 7. 適切な臓器機能が保たれており、臨床検査値が以下の基準に合致する患 者: a. 好中球絶対数:1,500/μL以上 b. 血小板数:100,000/μL以上 c. ヘモグロビン値:9 g/dL以上 (治療開始前の赤血球輸血を許容する) d. 血清クレアチニン値がULNの1.5倍以下、又はCockcroft-Gault推算式 によるクレアチニンクリアランス値が50 mL/分以上 e. 総ビリルビン値がULNの1.5倍以下、又は直接ビリルビン値がULN以下 f. AST及びALT:ULNの2.5倍以下、肝転移を有する場合はULNの5 倍以下 8. 試験薬の経口投与が可能な患者 9. 非妊婦であること
除外基準 1. 以前の化学療法によるGrade 3以上の毒性が持続している患者 2. 未治療の重複癌を有する患者 3. 脳転移又は軟膜髄膜転移を有する患者 4. 直近の化学療法の最終2サイクル開始時以降に腹水ドレナージを受けた患 者 5. 試験薬又はその関連化合物の成分に対して過敏症である患者 6. 過去に他疾患の治療目的にPARP阻害剤の投与を受けた患者 7. 初回投与前3週間以内に大手術(治験医師の判断による)を施行した患 者。患者は大手術のあらゆる影響から回復していなければならない。 8. コントロール不良の重篤な疾患、非悪性全身性疾患、又はコントロール不良 の活動性感染症などにより、医学的リスクが高いと考えられる患者。 9. 試験結果に影響を及ぼす、何らかの疾患、治療又は臨床検査値異常[コント ロール不良の骨髄抑制(貧血、白血球減 少、好中球減少又は血小板減少) 等]を有する患者 10. 妊娠中、妊娠予定、もしくは授乳中の女性。ただし、授乳中の女性が授乳を 中止した場合は、登録可能とする。 11. 免疫抑制状態にある患者(脾臓摘出を受けた患者は許容される) 12. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性が既知の患者 13. B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)陽性、又は活動性のC型肝炎ウイルス (HCV)の感染が既知若しくは疑われる患者 注:B型肝炎コア抗体(HBcAb)又はB型肝炎表面抗体(HBsAb)を有する 患者は登録可能であるが、B型肝炎ウイルス(HBV)は検出限界未満でなけ ればならない。C型肝炎ウイルス抗体(HCVAb)陽性の患者はHCVが検出限 界未満でなければならない。

問い合わせ先

実施責任組織 兵庫県立がんセンター
問い合わせ先組織名 兵庫県立がんセンター
部署名・担当者名 婦人科 中澤
電話・Email 078-929-1151 nakazawa-gyne@hyogo-cc.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Niraparibカプセル200mgを1 日1 回 連日内服する。休薬、減量、処方中止は添付文書に沿って行われる。
主要な評価項目・方法 治療完遂割合
副次的な評価項目・方法

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター