臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000044754
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 膵癌に対する予防域を含めた定位放射線治療の安全性をみる第I相臨床試験
試験の概要 : 膵癌を対象に予防域を含めた定位放射線治療を施行し、最大耐用線量および推奨線量を有害事象の重症度ならびに頻度をもとに明らかにする事

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 膵臓癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2021/07/07

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 (1) BR/UR-LA膵癌(化学療法を先行している症例の有無は問わない、所属リンパ節転移の有無を問わない)(2) 膵腫瘍からの組織診または細胞診にて腺癌と診断されている(細胞診の場合はclass IVまたはVを適格とする)。(3) 最大腫瘍径が5cm以下(4) 胃・十二指腸などの消化管臓器への明らかな浸潤を認めない。(5) 年齢20歳以上80歳以下(6) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である(7) 膵癌に対する外科的切除術の既往がない。(8) 腹部のがんに対する化学療法・放射線療法のいずれの既往がない。(9) 十分な臓器機能を満たす(10)本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。
除外基準 (1) 胆管内・十二指腸にメタリックステントを挿入されている。(2) 登録前4週以内の腹腔細胞診で陽性が確認されている。(3) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を合併している。(4) 活動性の感染症が証明され38℃以上の発熱を有する症例(5) 活動性の重複がん(ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。(6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。(7) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない。(リスク/ベネフィットバランスの観点からの除外)(8) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者(9) その他、担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断した症例

問い合わせ先

実施責任組織 東北大学
問い合わせ先組織名 東北大学病院
部署名・担当者名 放射線治療科
電話・Email 022-717-7312 reirei513@hotmail.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 定位放射線治療
主要な評価項目・方法 定位放射線治療開始から治療終了後14日以内の有害事象頻度
副次的な評価項目・方法 亜急性期・晩期有害事象発症率、全生存率、無病生存率

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