臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000044546 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | High risk前立腺癌に対するDWIBSを用いた画像診断に基づく転移巣への根治的放射線療法に関する前向き臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 原発巣に対して根治的手術療法を施行する、従来の画像診断(CT及び骨シンチ)では転移巣を認めないハイリスク前立腺癌において、Diffusion-weighted whole-body imaging with background body signal suppression (DWIBS)法によるMRIで検索し、転移巣を認めた場合に根治的治療後に転移巣への局所治療を従来よりも早期に施行することで無病期間の延長が可能かどうかをhistorical controlと比較検討することで評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 前立腺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/08/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男 |
| 選択基準 | 1)病理学的に前立腺癌（腺癌）と診断されている2) National comprehensive cancer networkガイドラインに基づくハイリスク前立腺癌（血清PSA> 20 ng/mLまたはInternational Society of Urogenital Pathology (ISUP) Gleason grade group >=4またはcT3以上）である3） CTおよび骨シンチにて骨盤内リンパ節や遠隔転移を認めない4） DWIBS検査で陽性である（なおDWIBS陽性の判断はMRI読影経験豊富な放射線科専門医2名の判断により、読影結果が一致しない場合には登録しない）5） 前立腺局所進行程度を前立腺全摘除術前に1.5T以上の解像度の前立腺MRIにて陽性と評価されている6） Performance status (ECOG) が０または１7） 前立腺全摘除術及びホルモン療法または放射線療法が可能な主要臓器機能を有する8） 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意志による文書同意が得られている |
| 除外基準 | 1) 前立腺癌に対する治療歴のある患者2) 重篤な心疾患（NYHA心機能分類３度以上）・脳血管障害（高次機能障害を伴う）・肝疾患（総ビリルビン値>基準上限の３倍、トランスアミナーゼ>基準上限の５倍）・コントロール不良の糖尿病(HbA1c >8.0%)の合併のある患者3) MRI検査が禁忌の患者4) 研究責任者または研究分担者が研究対象として不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Mie University Hospital |
| 問い合わせ先組織名 | 三重大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 腎泌尿器外科 佐々木 |
| 電話・Email | 059-232-1111 t-sasaki@med.mie-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 前立腺全摘除術＋拡大リンパ節郭清後にDWIBS陽性部位（転移巣4個以下）すべてへの放射線治療 前立腺全摘除術＋拡大リンパ節郭清後にホルモン治療 DWIBS陽性部位が5個以上なら（転移巣5個以上） |
| 主要な評価項目・方法 | 3年composite disease progression free survival割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間、有害事象発現率、QOL、転移巣への治療後の再発率、DWIBS法MRIで同定できる転移巣の割合、去勢抵抗性癌までの期間、新たな転移巣が出現するまでの期間、プロトコール治療後36ヶ月時点でのホルモン治療施行の割合、転移巣放射線治療を施行した割合、ヒストリカルコントロールとのPropensity score matching法を用いた比較検討 |
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