臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000044536 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 悪性腫瘍（胃癌・食道癌・腎細胞癌・尿路上皮癌・悪性黒色腫）に対する抗PD-1/L1抗体を含む治療法の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究 |
| 試験の概要 | : | 先行研究において開発した末梢血バイオマーカーを構成するT細胞クラスター（CD4+ CD62Llow T細胞）が、免疫学的に果たす意義を明らかにする |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 悪性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/06/13 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1）同意取得時年齢20歳以上の患者2）本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例3）PS0-24）推定予後が３ヶ月以上を見込まれる症例5）評価可能な病変を有する（測定可能病変は必須としない）各種癌腫ごとに追加基準を設定 |
| 除外基準 | 1）同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者*ただし局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は除外とはしない。2）精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される患者3）直近4週間以内にステロイドの全身投与を行っている患者*ただし、外用薬によるステロイド使用は許容する。4）その他、施設研究責任医師または分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 |
| 問い合わせ先組織名 | Saitama Medical University International Medical Center |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器内科 |
| 電話・Email | 0429844111 mouriatsuto@gmail.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 各種末梢血バイオマーカー細胞分画や採取した組織を用いて、TCRレパトア解析、MHC拘束性抗原の同定、メチローム解析、リン酸化シグナル経路の解析、腫瘍組織のマルチカラーTIL解析、腫瘍組織のsingle cellの解析を行い、それらの免疫学的な意義を解析する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1）各種臨床効果と末梢血バイオマーカー（下記判別式*）の関連を解析する。* PBMCにて、CD4+ T細胞におけるCD62Llow細胞比率をX、同じくCD25+Foxp3+細胞比率をYとしたときに、X2/Yを判別式とする2) 各種臨床効果と新たに同定した末梢血免疫細胞分画およびそれらに発現する機能分子発現との関連を解析する。 |
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