臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000044485 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 食道癌に対するFOLFOX療法の観察研究 |
| 試験の概要 | : | シスプラチン投与が不適当な食道扁平上皮癌に対する化学療法または化学放射線療法におけるFOLFOX療法の有効性と安全性を、根治的化学放射線療法 (A群)、初回化学療法 (B群)、他のプラチナ製剤不応例に対する化学療法 (C群) において明らかにすること。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 食道扁平上皮癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/06/09 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1） 原発巣が、頸部・胸部食道・食道胃接合部（UICC-TNM第8版）のいずれかに存在する。2） 病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。3） シスプラチン使用が不適当と判断され、以下①から③のいずれかの治療が計画されている。① Stage I-IVAに対する根治的FOLFOX併用化学放射線 (FOLFOX-RT) 療法② Stage IVBまたは再発例に対する初回治療としてのFOLFOX療法以下、(ア)から(ウ) のいずれも満たすこと(ア) 化学療法歴を有する再発例の場合、化学療法終了後24週以降の再発、かつ化学療法に不応または不耐と判断されていないこと。(イ) 放射線治療歴を有する再発例かつ照射野内のみに病変が存在する場合、既存病変の進行または新規病変の出現を認めること。(ウ) 測定可能病変を有すること（最大径10mm以上、リンパ節も同様）。③ プラチナ不応のStage IVBまたは再発例に対するFOLFOX療法以下、(ア)から(ウ) のいずれも満たすこと(ア) 前治療のシスプラチンまたはネダプラチンに不応または不耐である。プラチナ以外の前治療歴、レジメン数は問わない。(イ) 放射線治療歴を有する再発例かつ照射野内のみに病変が存在する場合、既存病変の進行または新規病変の出現を認めること。(ウ) 測定可能病変を有すること（最大径10mm以上、リンパ節も同様）。4） オキサリプラチン使用歴を有さない。5） 登録時の年齢が20歳以上である。6） ECOG Performance Statusが、0, 1, 2である。7） 登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。① 好中球数 > 1200/mm3② 血小板数 > 7.5 x104/mm3③ AST < 100 IU/L (肝転移を有する場合、< 200 IU/L)④ ALT < 100 IU/L (肝転移を有する場合、< 200 IU/L)⑤ 総ビリルビン < 3.0mg/dL⑥ クレアチニンクリアランス > 30ml/min (Cockcroft-Gault式)8） 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 選択基準を満たさない者 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 静岡県立静岡がんセンター |
| 問い合わせ先組織名 | 静岡県立静岡がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 |
| 電話・Email | 0559895222 k.fushiki@scchr.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | A群：完全奏効割合 B, C群: 奏効割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
