臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000044375
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 未治療進行または再発非小細胞肺がんを対象としたニボルマブ＋イピリムマブ±化学療法併用療法の日本における治療実態および有効性と安全性に関する観察研究（LIGHT-NING）
試験の概要 : 日本の実臨床下において、未治療進行または再発非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する一次治療のニボルマブ+イピリムマブ±化学療法併用療法の治療実態を明らかにし、有効性および安全性について記述する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 未治療進行または再発非小細胞肺がん
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2022/12/01
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 同意取得時点において、以下の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。1. 年齢が20歳以上の患者2. 組織学的に進行または再発NSCLC患者であることが確認されている患者3. ニボルマブ+イピリムマブ±化学療法併用療法の承認から2021年11月30日までに一度以上ニボルマブ+イピリムマブ±化学療法併用療法を一次治療として受けた、あるいは受けることが確定している患者a)化学療法を併用している場合、併用される化学療法は、非扁平上皮がん患者の場合はペメトレキセド＋シスプラチンまたはカルボプラチン、扁平上皮がん患者の場合はパクリタキセル＋カルボプラチンが許容される。4. 本研究への登録にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者a)書字困難な患者においては、本人の口頭での同意の上で、代諾者相当の人物による代筆により本研究への登録を可とする。b)同意を得ることが困難な患者においては、その代諾者に対して説明の上で、文書同意が得られた場合には、代諾による登録を可能とする。c) a)、 b)以外の様々な理由で患者または代諾者から同意取得が困難な場合は、オプトアウトにより登録を可とする。
除外基準 同意取得時点において、以下のいずれの基準にも抵触しない患者を本研究の対象とする。 1. 非扁平上皮がん患者においては、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤あるいはALKチロシンキナーゼ阻害剤の治療対象となるEGFR遺伝子変異またはALK融合遺伝子の陽性が確認されている患者 2. 進行または再発NSCLCの一次治療としてニボルマブ+イピリムマブ±化学療法併用療法開始前に抗悪性腫瘍剤の治療を受けたことがある患者 ただし、下記a)またはb)に該当する患者については本研究の対象とする。 a)周術期化学療法またはStage Ⅲにおける化学放射線療法あるいはデュルバルマブ併用化学放射線療法を受けたことがある患者 b)骨転移に対するビスホスホネート製剤、デノスマブの投与を受けている、あるいは受けたことがある患者 3. ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法から治療を開始し、2コース目以降から化学療法を追加した患者 4. NSCLCと診断された後、抗腫瘍効果のある薬剤の治験に参加して治験薬の投与を受けたことがある患者 5. その他、研究担当医師が本研究への登録対象として不適当と判断した患者
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問い合わせ先
実施責任組織 ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社 小野薬品工業株式会社
問い合わせ先組織名 メビックス株式会社
部署名・担当者名 研究推進本部 小西
電話・Email 03-4362-4500 LIGHT-NING@mebix.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 治療実態 -治療状況（治療期間、二次治療移行割合 等） -有効性（全生存期間、二次治療開始までの期間、無治療生存期間、治療継続割合） -安全性（CTCAE v5.0 Grade 3以上の免疫関連有害事象の発現割合、治療中止に至った治療関連有害事象の発現割合）
副次的な評価項目・方法 1. RECIST v1.1に準拠した効果判定がおこなわれた症例における有効性（無増悪生存期間、奏効割合、疾患制御割合、奏効期間） 2. 患者背景別の有効性および安全性 3. 交絡因子調整によるニボルマブ＋イピリムマブ治療における化学療法併用有無別の有効性および安全性 4. 収集対象とした免疫関連有害事象の発現時期、当該有害事象に対する治療内容および症状改善までの期間、有効性への影響 5. 二次治療の治療状況（治療期間、治療中止理由 等）、有効性（奏効割合）および安全性（治療関連死） 6. 90日以内の治療関連有害事象による治療中止例における有効性 7. 90日以内の増悪例における二次治療の治療状況（治療期間、治療中止理由 等）、有効性（奏効割合、全生存期間）および安全性（治療関連死）

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