臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000044316 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 免疫チェックポイント阻害薬使用中の肺癌患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性:日本における多施設共同観察研究 |
| 試験の概要 | : | 本研究の主要目的は、ICI 使用中の肺癌患者における irAE の発生率を、新型コロナウイルスワクチン接種を受けた患者（接種後）と受けていない患者（既報のヒストリカルデータ）と比較してワクチンの安全性を検証することである。 なお、新型コロナウイルスワクチン接種前後に残余血液がある患者で、その使用について同意が得られた場合は、当該残余血液を用いて SARS-CoV2 抗体価を測定し、ICI 治療中の患者における新型コロナウイルスワクチンの効果（抗体価）についても検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/06/29 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 腫瘍細胞または組織検体を採取し病理診断で肺がんと確定診断を受けており、新型コロナウイルスワクチン 1 回目接種の 4 週間前からワクチン 2 回目接種の 4 週間後までの間に免疫チェックポ イ ン ト 阻 害 薬 （ 抗 PD1 抗 体 / 抗 PDL1 抗 体 : Nivolumab, Pembrolizumab, Durvalumab, Atezolizumab）による単剤及び他剤との併用で治療をうけている/た20歳以上の患者 |
| 除外基準 | １）すでにワクチンを接種済みの患者 ２）ワクチン接種を希望しない患者 ３）同意を得られない患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 湘南藤沢徳洲会病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 湘南藤沢徳洲会病院 |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器内科 |
| 電話・Email | 0466-35-1177 m-hibino@ctmc.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | irAE の頻度 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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