臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000044306 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 前方視的観察研究に登録された治療関連急性前骨髄球性白血病における長期予後と治療実態調査(観察研究)（JALSG CS-07/11-tAPL） |
| 試験の概要 | : | 本試験は過去に実施された特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構（JALSG）による前方視的疫学調査から治療関連急性前骨髄球性白血病（tAPL）の発症頻度および治療実態を明らかにし、初発症例との比較と共に付加的染色体異常など予後に影響する因子の同定を目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性前骨髄球性白血病（初発および治療関連） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/05/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 2007年〜2011年と2011年〜2016年にそれぞれ行った観察研究「CS-07」と「CS-11」に登録されたt-APLおよび<i>de novo |
| 除外基準 | 生存解析においては通常APLに対して行われる化学療法（ATRA、亜ヒ酸、Am80を含む）未実施の症例を除く。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構（JALSG） |
| 問い合わせ先組織名 | 埼玉医科大学国際医療センター |
| 部署名・担当者名 | 造血器腫瘍科 前田 |
| 電話・Email | 042-984-4111 maedat@saitama-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | tAPLおよび<i>de novo</i> APLの各全生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 完全寛解率 2. 無再発生存 3. 累積再発率 4. 生存比較（全生存、無病生存、無イベント*生存） *イベント定義：非寛解、血液学的または分子生物学的再発、そしてあらゆる原因による死亡. 5. 年齢、性別、PS（ECOG）、付加的染色体異常、再発リスク分類比率 (1-5：tAPLおよび<i>de novo</i> APL) 6. tAPL発症前背景：先行した一次腫瘍の病型、治療法、治療効果、t-APL発症までの期間 7. tAPLと<i>de novo</i> APLの初回診断時臨床データ、生物学的特徴（付随病態および白血病表現型）の比較 8. tAPLおよび<i>de novo</i> APLの化学療法と移植（同種・自家）実施状況とそれらの結果（治療効果、有害事象とグレード、合併症などを含む、移植患者情報は移植症例登録一元管理プログラム（TRUMP）データセット項目に依る） 9. tAPLおよび<i>de novo</i> APLの予後因子同定と因子別生存解析 10. 長期OS、DFS、EFS率 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
