臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000044289
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 低から中リスクの未治療限局性前立腺癌を対象とした限局高線量率組織内照射 療法の検証的前向き研究
試験の概要 : 低から中間リスクの前立腺癌に対する局所高線量率組織内照射の有効性と安全性を検証する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 前立腺癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 川崎医科大学附属病院(岡山県)
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 参加者募集中断
公開日・最終情報更新日 2022/05/23

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男
選択基準 1.病理学的に前立腺癌と診断された症例 2.生検前のmpMRIで癌を疑われた部のみから癌が検出された症例(1箇所のみ)ただし、標的生検以外に系統生検の陽性例のうち、GS3+3以下で陽性コア数2本までの症例は許容する。 3.グリソン・スコアは3+3、3+4もしくは4+3の症例 4.前立腺癌の治療が未治療なもの 5.画像診断で遠隔転移を認めない症例 6.診断時のPSA値が20ng/ml未満 7.全身状態(Performance Status)が0~2の症例 8.限局性前立腺癌に対しての標準治療について説明を受けたにも関わらず、本治療を希望する症例
除外基準 1.治療において腫瘍の位置・大きさ等により目標とする線量分布が得られないと予想される症例 2.複数箇所から癌が検出された症例 3.定期的なMRIのフォローができない症例 4.本治療について十分な理解ができていない症例 5.他の重篤な疾患または状態の症例 6副腎皮質ステロイド内服(外用は認める)や5アルファ還元酵素阻害薬を内服している症例 7.重症の精神障害(重症のうつ状態など)を有する症例 8.活動性重複癌を有する症例 9.その他、研究責任医師または研究担当医師が不適切と判断した症例

問い合わせ先

実施責任組織 川崎医科大学附属病院
問い合わせ先組織名 川崎医科大学附属病院
部署名・担当者名 泌尿器科 宮地
電話・Email 086-462-1111 miyaji@med.kawasaki-m.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 イリジウム線源を用いた局所高線量率前立腺組織内照射,19Gy/1fracton
主要な評価項目・方法 1. 血清PSA値の推移による治療効果。 2. 照射部のmpMRIと再生検による治療効果。
副次的な評価項目・方法  1. 非照射部における新たな「臨床的に意義のある癌」の発生。 2. 治療による機能温存性(性機能と排尿状態)と健康関連QOLを検討。 3. 治療による有害事象の発生を検討。

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