臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000044071 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 日本人EGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ（ジオトリフ）投与及び後続治療に関するリアルワールド研究（J-REGISTER） |
| 試験の概要 | : | EGFR遺伝子変異陽性のNSCLC患者に対する一次治療としてのアファチニブ投与に関する投与期間（TOT）を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行肺腺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/03/01 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 以下のすべての基準を満たすすべての患者を各研究機関から順に組み入れる： 1.EGFR遺伝子変異陽性の進行NSCLC患者 2.データ入力の20か月以上前までに*一次治療としてアファチニブを投与された患者 3.同意取得時に20歳以上である患者 4.本研究への参加に同意した患者（死亡又は追跡不能の場合、各研究機関の倫理審査委員会［EC］／臨床研究審査委員会［IRB］の指示に従うこと） *早期の打ち切りを避けるため、登録の20か月以上前までにアファチニブの投与が開始された患者に限定する。 |
| 除外基準 | 以下の基準のいずれかに抵触する患者は除外する： 1.ジオトリフの添付文書に従いアファチニブが禁忌の患者 2.介入研究でアファチニブを投与された患者 3.アファチニブ投与開始時に活動性の脳転移を有する患者* *活動性の脳転移以外の脳転移（無症候）の場合は組入れ可とする。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬開発本部 水島 |
| 電話・Email | 03-6417-2043 masaya.mizushima@boehringer-ingelheim.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | TOT1におけるアファチニブのTOT |
| 副次的な評価項目・方法 |
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