臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000043975
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	がんの日常診療におけるePROによる症状モニタリングの有用性の評価および、有害事象とQoLの実態に関するレジストリ研究
試験の概要	:	本研究の目的は、本邦のがんの日常診療においてePRO（電子デバイスを用いたPatient-reported outcomeの収集）による症状モニタリングの有用性を評価するとともに、実際のがん診療における有害事象やQoLの実態を調査することである。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	食道癌、胃癌、十二指腸癌、大腸癌、膵癌、胆管癌、軟部腫瘍、GIST、神経内分泌腫瘍、神経内分泌癌、悪性中皮腫、NSCLC、SCLC、乳癌、その他
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	一般募集中
公開日・最終情報更新日	2021/04/19

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	通常診療コホート：参加者は、それぞれの施設でこれまで行ってきた従来通りの方法（例えば所謂「患者日誌」などの質問紙による）で症状モニタリングが行われる。1.悪性腫瘍の診断のあるもの（食道癌、胃癌、十二指腸癌、大腸癌、膵癌、胆管癌、軟部腫瘍、GIST、神経内分泌腫瘍、神経内分泌癌、悪性中皮腫、NSCLC、SCLC、乳癌、その他）2.六ヶ月以上の初回全身化学療法を計画しているもの3.ECOG Performance Statusが0-2である。4.20歳以上5.予後6ヶ月以上を見込めること。6.文書による同意を取得できるもの。ePRO診療コホート：ePROによる症状モニタリング行う。患者は電子デバイス（スマートフォンあるいはタブレット）を使用して自宅や待合室から症状を報告し、医療者はそのPROを電子カルテより参照する。電子カルテのダッシュボードモニタには、患者が入力したePRO情報が、重篤度によって色分けされて表示され、電子カルテの治療情報（抗がん剤）と関連付けて表示される。医療者の具体的な対応を定めた、特別な手順書は作成しない。いわゆるeアラートではない。1.悪性腫瘍の診断のあるもの。2.原発臓器は、その時の施設ごとの実装Levelの対象臓器に合致する事3.六ヶ月以上の初回全身化学療法を計画しているもの4.ECOG Performance Statusが0-2である。5.20歳以上6.予後6ヶ月以上を見込めること。7.文書による同意を取得できるもの。
除外基準	1.タッチスクリーンの電子デバイスによる入力が明らかに困難と思われる患者（家族やスタッフ等の介助の有無は問わない）2.精神疾患や認知機能障害のため自身による症状評価が明らかに困難と思われる患者3.本研究におけるePRO入力に負担となる他のPRO研究に同時期に参加している4.その他、研究責任医師が不適切と判断するもの

－問い合わせ先
実施責任組織	聖マリアンナ医科大学
問い合わせ先組織名	聖マリアンナ医科大学
部署名・担当者名	臨床腫瘍学教室
電話・Email	044-977-8111 y.horie@marianna-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法	通常診療コホートとePRO診療コホートにおける、FACT-Gのベースラインと6ヶ月後の変化の違い。
副次的な評価項目・方法	通常診療コホートとePRO診療コホートの比較：・EQ-5D-５Lのベースラインと6ヶ月後の変化・EQ-5D-５LのとFACT-Gの関連性・PRO-CTCAEのベースラインと6ヶ月後の変化・治療開始３ヶ月後の化学療法に対する満足度（CTSQ）・費用・無再発生存期間、生存期間・予約外受診、緊急入院の頻度診療実態調査：（異なる癌種別、ステージ別、レジメン別に解析）・PRO評価（PRO-CTCAE、FACT-G、ECOG-PS）のベースラインと、６ヶ月間の経時的変化・予約外受診、緊急入院の頻度・FACT-Gに対するPRO-CTCAE変化の影響・CTCAEとPRO-CTCAEとの関連性の検討・PRO-CTCAEの異なる想起期間における、ベースラインおよび６ヶ月後のFACT-Gの変化の違い（PlatformAとPlatformBを比較する）。・有害事象に伴う費用ePROのコンプライアンス：高齢者に関する解析：

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