臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000043973 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 同種移植後再発/拒絶に対する、両方のHLAハプロタイプが異なる血縁ドナーからの造血幹細胞移植：生存延長の統計学的検証を目的とした臨床第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 同種移植後再発/拒絶に対して、HLAハプロタイプ非共有血縁ドナーからの造血幹細胞移植を行うことで、統計学的根拠をもって予後改善が示せるかどうかを検証すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/04/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 年齢15歳以上65歳以下 2) 先に同種移植（自分以外からの移植）を受けた後、再発または拒絶をきたしている状態 3) 造血器腫瘍の患者 主に急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、急性混合性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病の急性転化、成人T細胞白血病といった急性型の白血病を対象とする。その他は個別判定。 4) 患者とドナーのHLAハプロタイプが2本とも異なる。 |
| 除外基準 | 1) 血清Cre >2.0 mg/dl2) 血清T-Bil >2.0 mg/dl3) 血清AST and/or ALT >200 U/L4) 心臓超音波検査でEF <45%5) SpO2 <95% (room air)6) PS (ECOG score) 3-4 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 兵庫医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 兵庫医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 血液内科 池亀 |
| 電話・Email | +81798456886 haplo@hyo-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 両方のHLAが異なる血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植 |
| 主要な評価項目・方法 | 2年全生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性 1) 移植後35日での生着率。 2) 移植後100日までの急性GVHD。 3) 感染症や血栓性微小血管障害(TMA)などの合併症。 4) その他の有害事象。Common Terminology Criteria for Adverse Eventsに則って評価する。 5) 非再発死亡率 有効性 6) 再発率 7) 無病生存率 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
