臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000043890
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : リキッドバイオプシーを用いた切除不能大腸癌に対する血管新生阻害薬の効果予測
試験の概要 : 切除不能大腸癌に対する2次化学療法前のリキッドバイオプシーにおけるRAS、BRAF、PIC3CA、EGFR等の変異の有無が化学療法の効果予測、大腸癌の予後予測に有用であるかを検証すること

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 大腸癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2021/04/11

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ・組織学的に大腸癌と診断されている・遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である・最大の転移巣の長径が2cm以上である。・遠隔転移に対して1次化学療法が終了している・登録日の年齢が20歳以上80歳未満・ECOG PS 0-1・測定可能病変を有する・経口摂取可能・3ヶ月以上の生存が期待できる・登録前2週間以内の検査にて以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている-白血球数:3500/mm3以上-好中球数:1,500 /mm3以上-血小板数:75,000 /mm3以上-ヘモグロビン:8.0g/dl以上-ASTおよびALT:施設基準値上限の2.5倍以下-総ビリルビン:1.5mg/dl以下-クレアチニン:1.5mg/dl以下-感染:活動性の感染症が疑われない-下痢、その他の非血液学的毒性*:< Grade1 (*脱毛、味覚異常、色素沈着、原疾患に伴う症状は除く)・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
除外基準 UGT1A1*6ホモ、UGT1A1*28ホモ、UGT1A1*6*28ダブルヘテロを有している・VEGF阻害剤の投与禁忌である。・イリノテカンによる治療歴がある。・RamucirumabまたはAfliberceptによる治療歴がある。・重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する・妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。・パートナーの妊娠を希望する男性・重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)・治療を有する胸水、腹水を有する・腸閉塞をおこす可能性が高いと考えられる腹膜播種を有する・活動性の重複がんを有する・著しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する・脳転移を有する・無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)・FDG-PET検査は必ずしも必要ではないが、骨転移がないことが望ましい。・担当医が本試験の参加に不適当と考える

問い合わせ先

実施責任組織 日本医科大学
問い合わせ先組織名 日本医科大学付属病院
部署名・担当者名 消化器外科
電話・Email +81-3-3822-2131 hiromichi-sonoda@nms.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 リキッドバイオプシーにおけるRAS、BRAF、PIC3CA、EGFR遺伝子の変異の有無と化学療法の効果、大腸癌の予後との関連
副次的な評価項目・方法

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