臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000043850
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 進行・再発大腸がん患者における化学療法と新規経口Xa因子阻害薬の併用における安全性の検討
試験の概要 : 静脈血栓塞栓症(VTE)治療および再発抑制、あるいは心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制として使用しているエドキサバンと大腸癌治療において使用される抗がん剤との薬剤相互作用(抗Xa活性)ならびに併用時の安全性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 大腸癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2021/04/06

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ① 進行・再発大腸がんに対して化学療法を施行中あるいは施行予定の患者② 下肢静脈エコー検査で深部静脈血栓症(DVT)と診断された患者(症候性・無症候性の有無は問わない)あるいは、胸部造影CT検査で肺動脈血栓塞栓症(PTE)と診断された患者(症候性・無症候性の有無は問わない)ですでにエドキサバンを服用している患者③ 発作性心房細動で脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制のためすでにエドキサバンを内服している患者④ 20歳以上の患者⑤ Performance status(PS:患者全身状態の指標)はECOGの基準で0~2である。⑥ 本人から文書同意取得が可能な患者②,③はいずれかを満たす
除外基準 ① 出血している患者② 出血する可能性のある合併症を有する患者③ ヘパリン,低分子量ヘパリン,ダナパロイド、抗トロンビン剤(アルガトロバンなど)、経口抗凝固薬(ワルファリン)、血栓溶解剤、抗血小板薬(チクロピジン,クロピドグレル,アスピリンなど)を使用している患者④ CYP3A4の強い誘導剤及び阻害剤を併用している患者⑤ 主要臓器機能を保持しない患者⑥ 被験薬の成分や化学療法レジメン使用薬に対する過敏症の既往が確認されている患者⑦ 脳出血の既往を有する患者⑧ 造影剤アレルギーの患者⑨ 急性細菌性心内膜炎の患者⑩ 添付文書上エドキサバンが投与できない患者⑪ その他,研究責任医師もしくは研究分担医師が研究対象として,不適切と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 兵庫医科大学
問い合わせ先組織名 兵庫医科大学
部署名・担当者名 消化器外科講座 下部消化管外科
電話・Email 0798-45-6372 ch-son@hyo-med.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 大腸癌の定番レジメン施行中における血中の抗Xa活性値の推移
副次的な評価項目・方法

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