臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000043840 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | ポライビー点滴静注用30mg，同140mg（ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組み換え））一般使用成績調査（全例調査）－再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫－ |
| 試験の概要 | : | 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するポライビー点滴静注用30mg，同140mg（ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組み換え））（以下，本剤）の使用実態下における副作用の発現割合及び発現率を把握すること。 安全性検討事項：骨髄抑制，ニューロパチー，感染症，Infusion reaction，進行性多巣性白質脳症，腫瘍崩壊症候群，肝機能障害 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/05/30 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 登録対象症例：登録期間中に本剤を使用予定のすべての患者。 なお，本剤の臨床試験に参加されている症例は，市販薬のポライビー点滴静注用30mg，同140mgを投与した日から全例調査の対象とする。 |
| 除外基準 | なし |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 中外製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | セイフティサイエンス部 原田 |
| 電話・Email | 03-3281-6611 haradarus@chugai-pharm.co.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 主な調査項目等 1) 施設情報 施設名，科名，医師名 2) 患者背景 患者イニシャル，本剤投与開始時年齢，識別番号，使用理由，本剤の成分に対する過敏症の既往歴，性別，妊娠，初回診断日，身長，体重，Performance Status（ECOG PS），NCCN-IPI（NCCN-International Prognostic Index），病期分類，治療ライン，既往歴，合併症 3) 前治療歴 有無，有の場合：化学療法名（リツキシマブ＋CHOP，自家造血幹細胞移植併用大量化学療法，救援化学療法，放射線療法，その他） 4) 本剤投与状況 1回投与量，投与日，観察期間終了時の状況（継続中，休薬，中止（中止の場合，中止理由），終了） 5) 併用化学療法 有無，有の場合：化学療法名（ベンダムスチン，リツキシマブ，その他）及び投与開始日，投与終了日 6) 感染症に対する予防薬 有無，有の場合：薬剤名，投与開始日，投与終了日 7) 有害事象 有無，有の場合：有害事象名，発現日，最悪時Grade，重篤度，処置（本剤，その他），転帰，転帰日，因果関係（本剤，他の要因） 重篤な場合，有害事象についてのコメント・臨床検査値 |
| 副次的な評価項目・方法 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
