臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000043767
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 食道癌に対する根治的化学放射線療法+/-Photodynamic Therapyにおける食道温存生存率を明らかにする多施設前向き研究
試験の概要 : 本研究により、臨床病期StageⅠ-Ⅳaの 食道癌に対し根治的(化学)放射線療法(dCRT)を施行した症例を前向きに集積し、根治的(化学)放射線療法後に局所遺残再発した症例に対し、サルベージPDTを追加する治療の臨床病期毎の食道温存生存率を明らかにするのが目的である。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 食道癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2021/07/02

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1)画像または組織診断で臨床病期StageⅠ-Ⅳaの 食道癌と診断され、耐術不能及び、手術希望がない症例。 2)50.4Gy以上のdCRTを行う予定の症例。 3)食道原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に食道癌(組織型分類の一般型のいずれか)が証明されている。 4)適切な臓器機能が保たれており、併用化学療法を行う場合には、1次治療として食道癌治療ガイドラインに記載のあるレジメンもしくは、フルオロウラシル+レボホリナート+オキサリプラチン併用(FOLFOX)療法が施行可能で、行う予定である。 5)同意取得時の年齢が20歳以上である。 6)PS (ECOG)が0,1,2のいずれかである。 7)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1)妊娠中・妊娠の可能性(意思)がある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 2) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。 3) 活動性の、細菌感染症及び真菌感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。 4)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。 5)登録日より6か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。 6)コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 7) その他、担当医が本研究の規定する治療に耐えられないと判断する症例。

問い合わせ先

実施責任組織
問い合わせ先組織名 名古屋大学
部署名・担当者名 消化器内科
電話・Email 052-744-2172 nito@med.nagoya-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 cStageⅠ-Ⅳaの 食道癌根治的(化学)放射線療法にサルベージPDTを加えた3年食道温存生存率、5年食道温存生存率
副次的な評価項目・方法 ①cStage 別の3年、5年の全生存率及び疾患特異生存率 ②cStageⅠ-Ⅳaの 食道癌dCRT後のPDT移行率 ③cStageⅠ-Ⅳaの 食道癌dCRT後の奏効率 ④cStageⅠ-Ⅳaの 食道癌dCRT後の局所遺残、再発に関連する因子の解析 ⑤dCRT後のQOL低下(EQ5D-5L)とサルコペニア進行(握力とL3の腸腰筋面積、骨格筋面積)の解析 ⑥cStageⅠ-Ⅳaの 食道癌dCRT症例における3年後,5年後の全死亡に関連する因子の解析

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