臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000043766 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 非寛解期造血器腫瘍に対するハプロアイデンティカルドナーからのHLA不適合移植(ハプロ移植)後のドナーリンパ球輸注による地固め療法の有効性の検討 |
| 試験の概要 | : | 非寛解期造血器腫瘍に対するハプロ移植後の、ドナーリンパ球輸注による地固め療法の有効性の検討。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | ハプロ移植時非寛解期造血器腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/03/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ① 血液学的非寛解期の造血器腫瘍に対してハプロアイデンティカルドナーからの同種造血幹細胞移植を施行した、もしくは施行予定の患者。ハプロ移植の方法・移植回数は問わない。なお再生不良性貧血、診断時から一貫して芽球の増生（骨髄中もしくは末梢血中の芽球 >5%）を認めない骨髄異形成症候群は除く。診断からの経過中に芽球の増生が認められた骨髄異形成症候群患者においては、移植時染色体異常残存も非寛解に含める。② 移植後30日を目安に行われた骨髄検査をはじめとする各種検査で血液学的寛解が得られている患者。ただしその後、初回DLI施行時までに血液学的再発が認められた場合には脱落となる。③ ②の検査が行われる時点でドナーの健康状態に問題なく、輸注リンパ球採取の協力が得られる。④ 同意取得時の患者年齢が16歳以上かつ70歳以下。20歳未満の患者においては、親権者を代諾者とし、代諾者の同意も合わせて必要とする。ドナーに関して、年齢は問わない。ドナーに対する診療行為は本臨床試験への参加の有無によって変化を生じないため、通常の輸注リンパ球採取時と同様に書面で同意を得る。⑤ 初回DLI施行時にECOG performance status 0-2。⑥ 初回DLI施行時に以下のすべての主要臓器機能が保持されている。（a）酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が93%以上（非観血的測定でも可）。（b）血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以下。（c）血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以下(ただしシクロスポリンなどの免疫抑制剤を原因とするビリルビン上昇においては＞2.0 mg/dLも許容する)。（d）GOT（AST）及びGPT（ALT）値が施設基準値上限の5倍以下。 |
| 除外基準 | ① コントロール不良な活動性の感染症の現有。 ② Grade 2以上の急性GVHDの合併。 ③ コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 自治医科大学附属さいたま医療センター血液科 |
| 問い合わせ先組織名 | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
| 部署名・担当者名 | 総合医学第１講座 血液科 |
| 電話・Email | +81-48-647-2111 shinichikako@asahi-net.email.ne.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ハプロ移植後45-60日を目安に地固め療法としてDLIを行う。輸注CD3陽性細胞数は1×10E5/kgとする。 |
| 主要な評価項目・方法 | 移植後1年無病生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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