臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000043763 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 全周性食道表在癌に対する治療後のアウトカムに関する多施設前向き観察研究 |
| 試験の概要 | : | 全周性食道表在癌に対して、ESD、OPE、CRTが選択された患者のその後の臨床経過（狭窄率、予後等）を明らかにし、深達度・病変長径別の各初回治療のメリット・デメリットを探索する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 恵佑会第二病院（北海道）、 東北大学病院（宮城県）、 国立がん研究センター東病院（千葉県）、 国立がん研究センター中央病院（東京都）、 がん研究会有明病院（東京都）、 虎の門病院（東京都）、 がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）、 佐久総合病院佐久医療センター（長野県）、 静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、 大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、 大阪国際がんセンター（大阪府）、 兵庫県立がんセンター（兵庫県）、 岡山大学病院（岡山県）、 広島大学病院（広島県）、 福岡大学筑紫病院（福岡県）、 長崎大学病院（長崎県） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/05/27 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1). 自施設または前医での内視鏡下生検による組織学的診断、または自施設での内視鏡診断にて食道原発の扁平上皮癌であると診断されている。2). 内視鏡診断により腫瘍の主占拠部位が頚部・胸部・腹部食道（UICC-TNM 第7版）と診断されている。なお、病変の長軸径については制限しない。3). 内視鏡診断などにより腫瘍の壁深達度が上皮内（EP）/粘膜固有層内（LPM）、または粘膜筋板（MM）/粘膜下層浅層（SM1）であると診断されている。4). 頸部〜腹部CTにて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない（cN0M0：UICC-TNM第7版）。ただし、cEP/LPMの場合にCTでの確認は必須としない。もし、ESD後pMM以深の診断となり、ESD後3か月以内のCTにてリンパ節転移または遠隔転移を認めた場合は事後不適格として扱う。5). 腫瘍の周在性が全周性、または亜全周性（ESD施行後の粘膜欠損が全周性となることが予想される場合、またはESD後に粘膜欠損が全周性となった場合のみ可）である。周在性はヨード散布後の観察またはNBI（Narrow Band Imaging）/BLI（Blue Light Imaging）などによる画像強調観察にて判定する（前医の内視鏡画像での判定も許容する）。6). 多発病変を有する場合、全周性/亜全周性の病変（主病変）以外の副病変はすべて壁深達度がEP/LPMまで、かつ3/4周未満、かつ切除後潰瘍が主病変とつながらないと診断されている。7). 主病変に対して、2か月以内にESD、OPE、CRT、RT単独のいずれかが予定されている、またはすでに治療されている場合は治療後2週間以内である。8). 他のがん種に対する治療も含め、頸胸部、肺野、縦隔への放射線治療の既往がない。9). 食道癌に対する前治療がない。ただし、食道癌に対するEMR/ESDで治癒切除（脈管侵襲陰性のLPMまでの病変）とされ、以下の①〜②のいずれにも該当しない場合は適格とする。① 過去のEMR/ESD後瘢痕の中心部から20 mm以内に主病変が存在する。② 治療後瘢痕の影響で通常内視鏡（径9.6-10.4 mmの内視鏡）が通過しない。10). 登録日の年齢が20歳以上である。11). 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が1年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が1年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない） |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立がん研究センター東病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター東病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化管内視鏡科 |
| 電話・Email | 04-7133-1111 tkadota@east.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無再発生存期間、食道温存生存期間、ESD後治癒切除割合(ESD例のみ)、完全奏功（CR）割合(CRT例のみ)、食道狭窄発生割合、難治性食道狭窄発生割合、Grade3以上（CTCAE v5.0およびJCOG術後合併症規準：Clavien-Dindo分類v2.0）の有害反応発生割合 |
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