臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000043703 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌に対するNivolumab療法におけるバイオマーカー探索を含む前向き観察研究 |
| 試験の概要 | : | がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌に対し、Nivolumabの投与を受ける患者の、実臨床における有効性・安全性を解析する。また、治療前の空腹時末梢血、便などの検体を用いて、腸内細菌叢由来の血中メタボライトおよびmicroRNAをはじめとしたバイオマーカーを解析し、Nivolumabの治療効果や安全性と関連する因子を探索する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/03/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 同意取得時の年齢が20歳以上である。2) ECOG performance status (PS)：0, 1, 2である。3) 病理組織学的に扁平上皮癌と診断されている（扁平上皮癌成分が優位と診断された腺扁平上皮癌、類基底細胞癌は適格とする）。4) 少なくとも１レジメン以上の化学療法が行われており、今後Nivolumabの投与が予定されている。5) 登録時にがん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道癌と診断されている。なお、原発巣の有無及び原発巣の占拠部位は問わない。6) 登録前28日以内の造影CT/MRIで評価可能病変を有する（測定可能病変は必須とはしない）。ただし、造影剤アレルギーや腎機能低下がある場合は単純CT/MRIも許容する。7) 本人より文書にて同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する。ただし、予後規定因子とならない重複癌を有している場合は除外とはしない。2) 抗PD-1抗体（Nivolumab、Pembrolizumabなど）、抗PD-L1抗体（Avelumab、Atezolizumabなど）、抗CTLA-4抗体（Ipilimumabなど）またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有する。3) 登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/dayを超える全身性副腎皮質ホルモン（検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く）または免疫抑制剤の投与を受けている。4) 登録前14日以内に抗生物質の投与を受けている（局所外用薬については許容される。また、便の提出を行わない場合は登録前14日以内の抗生物質の投与は許容される。）。5) 下記の合併症・既往歴を有する。・間質性肺疾患の合併または既往を有する・胸部画像検査で明らかな間質影を認める・胸部画像検査で活動性の放射性肺臓炎や感染性肺炎による炎症性変化を認める・自己免疫疾患の合併、または慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する・臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）を有する・結核の感染または既往を有する6) その他、医師が本臨床研究の対象として不適当と判断される。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 慶應義塾大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 慶應義塾大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 腫瘍センター |
| 電話・Email | 03-5363-3288 kenro916@gmail.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 代謝物の発現量とNivolumabの治療効果との相関 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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