臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000043659 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | キザルチニブの投与を予定している同種造血幹細胞移植可能なFLT3-ITD変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病患者の多施設共同前方視的観察研究 |
| 試験の概要 | : | キザルチニブの投与を予定しているallo-HSCT可能なFLT3-ITD変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病患者の治療実態を観察する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 急性骨髄性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/02/22 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1)本研究への参加に対して、文書で同意を取得した患者 2)同意取得時の年齢が満20歳以上70歳以下の患者 3)WHO分類（2017）に従ってAMLと診断された患者 4)本研究開始前に行われた全ての寛解導入療法後に寛解が認められなかった患者、もしくは寛解が得られた後に病勢進行が認められた患者 5)承認された体外診断薬を用いて、FLT3-ITD変異陽性と診断され、キザルチニブ単剤投与を予定されている患者 6)ECOG PSが0～2の患者 7)本研究への登録時の全身状態より、allo-HSCTの実施を予定している患者 8)男性又は妊娠の可能性のある女性で、本研究中及びキザルチニブ最終投与後、一定期間（男性3ヵ月、女性6ヵ月）の避妊に同意した患者 |
| 除外基準 | 1)キザルチニブの投与歴がある患者 2)AML以外に重複悪性腫瘍を有する患者 3)急性前骨髄球性白血病（Acute promyelocytic leukemia: APL）と診断された患者 4)登録前14日以内に測定した最新の心電図の結果、QTcF（Fridericia-corrected QT interval）値が450msec超の患者 5)HIV、B型肝炎に罹患していることが分かっている患者 6)妊娠中及び授乳中の患者、又はキザルチニブ最終投与後5週間以内に授乳を行う可能性のある患者 7)その他、研究参加医師が本研究の参加に不適切と判断した患者 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT) |
| 問い合わせ先組織名 | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 腫瘍･血液内科 石井 |
| 電話・Email | 03-3433-1111 ksgctdc@ksgct.net |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | キザルチニブ治療後のallo-HSCTに関する項目 移植非施行の場合その理由、移植の種類、無イベント生存期間（Event-free survival: EFS）、移植前処置の内容、急性及び慢性移植片対宿主病（Graft-versus-host disease :GVHD） キザルチニブの治療成績に関する項目 移植実施率、複合的寛解率（CRc［Composite complete remission］; CR［Complete remission］+CRi［Complete remission with incomplete hematologic recovery］、奏効率（Overall response rate: ORR）、寛解までの期間（Time to CRc）、全生存期間（Overall survival: OS）、輸血状況（輸血依存の割合、輸血非依存への変化率）、移植後キザルチニブ再投与の有無とその理由、有害事象 |
| 副次的な評価項目・方法 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
