臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000043639 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 切除不能肝細胞癌に対する免疫チェックポイント阻害薬と分子標的治療における治療効果と安全性に関するバイオマーカー探索研究 |
| 試験の概要 | : | 実臨床において免疫チェックポイント阻害薬と分子標的治療薬の併用療法を行った症例の臨床経過と治療前後の患者因子を検討することで、治療抵抗性の症例や、有害事象のリスクが高い症例の検討が可能となり、治療の有効性及び安全性に関する臨床的な指標を明確とすることを目標とする。本研究では、免疫チェックポイント阻害薬と分子標的治療薬併用療法を受ける患者で、治療前後、免疫関連有害事象(irAE)発症時、ならびに治療終了・変更時の血中サイトカイン・ケモカイン、末梢血免疫細胞発現・機能の変化を解析し、治療効果や副作用を予測するバイオマーカーを検討する。また同様に治療経過の中で便検体を採取し腸内細菌叢の変化も同様に検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 切除不能肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/03/17 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・臨床的にHCCと診断される・臨床的に肝切除、肝移植、ラジオ波焼灼術等の局所治療の適応がないと判断される・臨床的に治療可能な程度、肝予備能が保たれていると判断される・ECOGのPS(Performance Status)が0-2である・年齢が20歳以上である・患者本人からの文章による同意が得られている |
| 除外基準 | ・研究対象からの除外を希望された患者・妊娠、授乳中および妊娠の可能性または妊娠の意思ある症例、又は挙児を希望する。・以下の重篤な合併症を有する。１. 治療後も制御困難な心不全、狭心症や不整脈等の循環系異常を有する２. 発症後6ヶ月以内の心筋梗塞３. 腎不全４. ウイルス性肝炎を除く活動性感染症５. 活動性消化管出血６. 治療が必要となる活動性のその他がん７. 肝性脳症あるいは重度の精神障害８. 重篤な薬物アレルギー９. 重篤な自己免疫性疾患・その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断する |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 名古屋大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 名古屋大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 |
| 電話・Email | 0527412169 tahkun56@med.nagoya-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 短期及び中長期治療効果とそれに寄与する因子・各種バイオマーカーの検索（投与開始前・投与後1週間・2コース目・初回治療効果判定時・irAE発症時に保存血清・PBMC採血追加、治療前便検体採取） |
| 副次的な評価項目・方法 | 有害事象の発生頻度と重症度とそれに寄与する因子・各種バイオマーカーの検索 |
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