臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000043511 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 頭頸部発生初発基底細胞癌縮小マージン切除に関する単群検証的試験(JCOG2005, J-BASE-MARGIN) |
| 試験の概要 | : | 日本人（アジア系人種、いわゆる黄色人種）の頭頸部発生初発基底細胞癌に対する縮小マージン切除の有効性・安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 頭頸部基底細胞癌 |
| 試験のホームページURL | http://www.jcog.jp/ |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 北海道大学病院（北海道）、 旭川医科大学（北海道）、 札幌医科大学（北海道）、 筑波大学医学医療系（茨城県）、 埼玉県立がんセンター（埼玉県）、 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、 埼玉医科大学病院（埼玉県）、 国立がん研究センター中央病院（東京都）、 がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）、 慶應義塾大学病院（東京都）、 東京大学医学部（東京都）、 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）、 富山県立中央病院（富山県）、 信州大学医学部（長野県）、 静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、 名古屋大学医学部（愛知県）、 京都大学医学部附属病院（京都府）、 大阪国際がんセンター（大阪府）、 国立病院機構九州がんセンター（福岡県）、 福岡大学医学部（福岡県）、 九州大学病院（福岡県）、 熊本大学病院（熊本県）、 国立病院機構鹿児島医療センター（鹿児島県） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/03/03 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1） 頭頸部に限局する単発性初発病変を有する。2） 部分生検またはダーモスコピーで基底細胞癌と診断されている。3） 対象病変の最大径が3 mm 以上20 mm 以下である。4） 触診にて領域リンパ節腫大がない（cN0、AJCC-TNM 第8 版）。5） 患者の祖父母4 人のうち3 人以上が黄色人種である。6） 登録時の年齢が男性は20 歳以上85 歳以下、女性は20 歳以上90 歳以下である。7） Performance status（PS）はECOG の規準で0-3 である。8） 対象病変となる基底細胞癌に対する前治療歴（凍結療法、電気凝固、掻爬、放射線治療、イミキモド外用）がない｡9） 登録前 28 日以内の最新の検査値（登録日の4 週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。① 白血球数>=2,000/mm3② ヘモグロビン>=7.5 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと）③ 血小板数>=90,000/mm3④ 総ビリルビン<=4.0 mg/dL⑤ AST<=100 U/L⑥ ALT<=100 U/L⑦ 血清クレアチニン<=1.8 mg/dL10） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん/多発がんを有する。）2） 全身的治療を要する感染症を有する。3） 登録時に 38.0℃以上の発熱を有する。4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。5） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。6） コントロール不良の糖尿病を合併している。7） コントロール不良の高血圧症を合併している。8） 不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG） |
| 問い合わせ先組織名 | JCOG2005研究事務局 |
| 部署名・担当者名 | 埼玉医科大学国際医療センター皮膚腫瘍科・皮膚科 |
| 電話・Email | 042-984-4111 JCOG_sir@ml.jcog.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群：腫瘍境界明瞭例への2 mm側方マージン切除（＋再建術）B群：腫瘍境界不明瞭への3 mm側方マージン切除（＋再建術） |
| 主要な評価項目・方法 | 局所再発発生割合（5年間） |
| 副次的な評価項目・方法 | 切除断端陽性割合（側方切除断端陽性割合、深部切除断端陽性割合、全断端陽性割合）、有害事象発生割合 |
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