臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000043463 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 切除不能肝細胞癌患者に対するAtezolizumab+Bevacizumab併用療法の多施設共同前向き観察研究 |
| 試験の概要 | : | 本邦の実臨床下における切除不能肝細胞癌の薬物療法未治療患者に対するAtezolizumab+Bevacizumab併用療法の安全性と有効性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター東病院（千葉県）、 国立がんセンター中央病院（東京都） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/09/09 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | （1）同意取得時の年齢が20歳以上の患者（2）切除不能肝細胞癌患者（3）Child-Pugh分類クラスA（4）薬物療法未治療の患者**: 術後補助療法投与終了後, 6ヶ月以上の期間を経て再発した患者は登録可とする（5）Atezolizumab, Bevacizumabの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき, 実地診療としてAtezolizumab+Bevacizumab併用療法を予定している患者（6）本研究の内容について十分な説明を受け, 患者本人から自由意思に基づく文書による同意が得られている患者 |
| 除外基準 | (1)出血を伴う又はそのリスクが高い, 未治療又は十分に治療されていない食道静脈瘤及び/又は胃静脈瘤を有する患者**: 登録前に食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) を実施し, 実施医療機関の標準治療に従って, 大小を問わずすべての静脈瘤について検査及び治療を検討した結果, 出血リスクが低いと判断された患者は登録可とする.*: Atezolizumab+Bevacizumab併用療法の初回投与前6ヶ月以内にEGD を受けている患者の場合, 再度の実施は不要とする.(2)研究責任者又は研究分担者により本研究への参加が不適切であると判断された患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
| 問い合わせ先組織名 | 株式会社エスアールエル・メディサーチ |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発部 臨床研究グループ |
| 電話・Email | 050-2000-5231 elixir-jimu@hugp.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 特に注目すべき有害事象割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | (1)irAE 割合(2)irAEマネジメントにステロイドを使用した割合(3)肝予備能の推移(4)Child-Pugh分類クラスBまでの期間(5)高齢者機能調査 : 65歳以上の患者のみ対象とする(6)奏効率(7)治療成功期間(8)無増悪生存期間(9)全生存期間(10)2次治療割合(11)身体性活動量評価*(12)患者報告アウトカム調査**(11), (12) は、身体性活動量評価の参加表明施設のみを対象とする。 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
