臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000043360
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	肝細胞がんに対する選択的エピルビシン含浸ビーズの肝動脈化学塞栓療法と選択的エピルビシン/リピオドール/ゼラチン塞栓剤の肝動脈化学塞栓療法の局所治癒割合に関するランダム化比較試験の患者データを用いたALBIグレードによる肝予備能変化を評価する附随研究(JIVROSG-2001)
試験の概要	:	選択的肝動脈化学塞栓療法の塞栓物質の違いによる肝予備能への影響を明らかにする。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	肝細胞がん
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	国立がん研究センター東病院 (千葉県)、愛知県がんセンター中央病院 (愛知県)、奈良県立医科大学 (奈良県)、国立がん研究センター中央病院 (東京都)、手稲渓仁会病院放射線診断科 (北海道)、静岡県立静岡がんセンター (静岡県)、市立奈良病院 (奈良県)、新潟大学地域医療教育センター魚沼基幹病院 (新潟県)、信州大学医学部附属病院 (長野県)、新潟県立がんセンター新潟病院 (新潟県)、龍ケ崎済生会病院 (茨城県)、新潟大学病院医歯学総合研究科 (新潟県)、琉球大学医学部附属病院 (沖縄県)、近畿大学付属病院 (大阪府)、大阪府立急性期・総合医療センター (大阪府)、群馬大学医学部附属病院 (群馬県)、北海道大学 (北海道)、岩手医科大学 (岩手県)、京都府立医科大学 (京都府)、京都府立医科大学附属北部医療センター (京都府)
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	限定募集中
公開日・最終情報更新日	2021/08/19

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	1. 組織学的あるいは臨床的に肝細胞がんと診断される。2. 肝切除、肝移植、局所壊死療法の適応がない。3. 造影CTまたはMRI(急速静注法)にて早期濃染を示す多血性の病変を有し、選択的肝動脈化学塞栓療法が可能である。4. 治療予定のがん結節に対する治療歴がない。5. 治療予定のがん結節が測定可能である。6. 治療予定のがん結節の最大径が5 cm以下である。7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PSが0-1である。8. Child-Pugh分類がAまたはBである。9. 主要臓器(骨髄、心、腎など)機能が十分保持されている。a. 血清総ビリルビン: 3.0 mg/dL以下b. 血清AST/ALT: 正常上限の5倍以下または250 IU/L以下10. 年齢20歳以上。11. 患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	1. 門脈腫瘍栓を認める。2. 肝外転移を有する。3. 治療予定のがん結節が肝細胞がんの破裂後である。4. 治療予定のがん結節が明らかな肝外供血を有する。5. 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。6. 治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。7. 治療に影響する高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。8. 重篤なヨード造影剤アレルギーにより造影CT検査が困難である。9. 本臨床試験に登録したことがある。10. 重篤な合併症を有する。11. 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。12. 医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。

－問い合わせ先
実施責任組織	日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG)
問い合わせ先組織名	手稲渓仁会病院
部署名・担当者名	放射線診断科
電話・Email	011-681-8111 ykodama@mud.biglobe.ne.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法	治療3ヶ月後の評価におけるALBI gradeの悪化割合をDEB-TACEとcTACEで比較する。
副次的な評価項目・方法	以下の項目に関し、DEB-TACEとcTACEで比較する。治療4週間後の評価におけるALBI gradeの悪化割合治療4週間後および3ヶ月後の評価におけるmALBI gradeの悪化割合治療4週間後および3ヶ月後の評価におけるChild-Pugh score/classの悪化割合以下の項目に関し、中央判定で標的病変の効果がCRであった群(CR)とCRでなかった群(non-CR)で比較する。治療4週間後および3ヶ月後の評価におけるALBI gradeの悪化割合治療4週間後および3ヶ月後の評価におけるmALBI gradeの悪化割合治療4週間後および3ヶ月後の評価におけるChild-Pugh score/classの悪化割合治療前と治療3ヶ月後のALBI scoreの差およびChild-Pugh scoreの差をDEB-TACE vs cTACEおよびCR vs non-CRにて比較する。治療前と治療4週間後のALBI scoreの差およびChild-Pugh scoreの差をDEB-TACE vs cTACEおよびCR vs non-CRにて比較する。全症例、DEB-TACE、cTACE、CR、non-CRのそれぞれに対し、治療4週間後および3ヶ月後の評価におけるALBI scoreの悪化に関連するリスク因子の探索的解析を行う。

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