臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000043358 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 探索的研究：「初期レポート：エミュレーター機能を備えた独自の3次元弾性肝臓モデル；肝切除手技習得を補助するシミュレーションモデル (SMART Liver)のエミュレーター機能についての評価」 |
| 試験の概要 | : | 肝臓手術には、高度な技術と十分な経験が必要となり、その習熟と技術の標準化のためには多くの時間を必要とする。術前シミュレーションは有用で一般的に使われるようになってきたが物理的シミュレーションは困難である。新しい肝臓立体モデル（Simulation Model Assisting Resection Technique of Liver: SMART Liver）は、生体環境の再現を目指した患者固有の非剛性レジストレーション可能なモデルとして術前シミュレーションを可能とするように作製された。本モデルが有用であるかを肝臓治療に従事する医師にアンケート調査して客観的に評価する。SMART Liver を用いた物理的シミュレーション経験者による連続した腹腔鏡下外側区域切除術の Learning Curve を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝疾患 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 北九州市立医療センター（福岡）、 北九州市立八幡病院（福岡）、 一般社団法人平成紫川会小倉記念病院（福岡）、 岩本内科医院（福岡）、 独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院（福岡） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/02/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | １）アンケート調査対象医師肝臓治療に携わっている医師２）腹腔鏡下肝外側区域切除施行患者(1) Performance status 0 または 1(2) 以下の基準をすべて満たし、安全性を適切に評価しうる骨髄機能を有している患者i) 白血球 ≧ 3,500／mm2ii) ヘモグロビン ≧ 10.0 g/dliii) 血小板 ≧ 100,000／mm2(3) 以下の基準をすべて満たし、安全性を適切に評価しうる肝機能を有している患者i) 血清総ビリルビン ＜ 2.0 mg/dlii) AST ＜ 100 IU／Liii) ALT ＜ 100 IU／Liv) ICG停滞率（15分値）＜ 20 %v) PT % ＞ 80%vi) 腹水 なしvii) 肝性脳症 なし |
| 除外基準 | ２）腹腔鏡下肝外側区域切除施行患者(１） 上腹部手術の既往のある患者(２） 重篤な腎障害を有している患者(３） 出血傾向を有している患者(４） 本研究の担当医或いは主治医が使用に不適当であると判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 公益社団法人日本海員掖済会 門司掖済会病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 公益社団法人日本海員掖済会 門司掖済会病院 |
| 部署名・担当者名 | 外科 |
| 電話・Email | +81-093-321-0984 atak51ks331007@gmail.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 教育・カウンセリング・トレーニング |
| 介入の詳細 | 指導医修練医 |
| 主要な評価項目・方法 | アンケート調査による下記項目への5段階評価１）再現性・元情報からの正確性・視認性・SMART Liver の超音波画像・SMART Liver のCT画像・SMART Liver への超音波下穿刺手技・SMART Liver への超音波下RVS手技・SMART Liver を用いたintervention手技・SMART Liver を用いた模擬手術 |
| 副次的な評価項目・方法 | Leaning curve 上、標準的手術時間に到達するまでの症例数 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
