臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000043200 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | プラチナ製剤不応・不耐の消化管原発神経内分泌癌に対するラムシルマブ併用療法の多施設共同後ろ向き観察研究（WJOG13420G） |
| 試験の概要 | : | プラチナ製剤不応・不耐の胃・大腸原発神経内分泌癌（NEC: Neuroendocrine carcinoma）に対するラムシルマブ併用療法の有効性を検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 胃・大腸原発神経内分泌癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/02/01 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1)免疫組織化学染色を加味した組織学的診断で以下のいずれかに該当する。①切除検体で病理学的にNECと診断されている。③切除検体でMixed adenoneuroendocrine carcinoma (腺癌とNECの成分がそれぞれ30%以上混在する腫瘍)と診断されている。2)原発臓器が胃または大腸である3)遠隔転移、再発病変を有する。4)1次治療におけるプラチナ製剤を含む全身化学療法に対して不応・不耐となり、1次治療の最終投与日から6か月以内に2次治療を施行されている。5)ラムシルマブ併用療法（未施行例では2次治療）が次の期間で開始されている。①胃NEC：2015年3月から2020年6月の間②大腸NEC：2016年5月から2020年6月の間6)ECOG PSは下記のように定める①A群（2次治療以降にラムシルマブ併用療法が含まれる症例）ラムシルマブ併用療法開始時のECOG PSが0-2である。②B群（2次治療以降にラムシルマブ併用療法が含まれない症例）2次治療開始時のECOG PSが0-2である |
| 除外基準 | 1）2次治療開始前にラムシルマブの投与歴を有する。2）担当医もしくは研究責任医師が不適切と判断した症例。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 西日本がん研究機構 |
| 問い合わせ先組織名 | 西日本がん研究機構 |
| 部署名・担当者名 | WJOGデータセンター |
| 電話・Email | 06-6633-7400 datacenter@wjog.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間奏効割合病勢制御割合奏効期間有害事象 |
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