臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000043188 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法において制吐剤としてのオランザピンの有用性と安全性を検証するための非ランダム化前向き研究 |
| 試験の概要 | : | 肝細胞癌に対して肝動脈化学塞栓療法を行う患者を対象とし、従来使用している制吐剤に加えてオランザピンを使用することで、制吐作用の上乗せ効果と安全性を検証する. |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/02/27 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 肝細胞癌の腫瘍径3cm以上もしくは2〜3個以上で肝細胞癌の治療アルゴリズムで肝動脈化学塞栓療法が推奨され、施行予定の患者 |
| 除外基準 | 以下のいずれかに該当する者は除外する。1)肝動脈化学塞栓療法による治療2週間前までに他治療を実施した患者2)肝動脈化学塞栓療法後直ぐに、外科手術やラジオ波焼灼療法など他治療を追加した患者3)Child Pugh分類 Cで肝予備能低下が著しい患者4)症候性の脳転移/癌性髄膜炎がある患者5)他の制吐薬や抗精神病薬を常用している患者6)オランザピン投与の禁忌項目（大量腹水、腸閉塞、糖尿病）が該当する患者7)その他、研究担当医師が不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 香川大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 香川大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器神経内科 |
| 電話・Email | 087-891-5111 kyoko_oura@med.kagawa-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | １）初回治療時・従来のレジメンを使用した制吐剤（5-HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、ステロイド）の投薬を行う パロキセノン0.75mgを治療直前に点滴静注する アプレピタント150mgを治療直前に点滴静注する デキサメサゾン1.65mgをday1-4に点滴静注する・上記3剤に加えてオランザピン5mgを治療前日、day1-4の眠前に内服する２）2回目治療時・従来の3剤（5-HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、ステロイド）を使用したレジメンで制吐剤投与を行う パロキセノン0.75mgを治療直前に点滴静注する アプレピタント150mgを治療直前に点滴静注する デキサメサゾン1.65mgをday1-4に点滴静注する・初回治療との比較のため、オランザピン内服は行わない |
| 主要な評価項目・方法 | 遅発期（治療後24〜120時間）における嘔吐完全抑制（complete response; CR）達成率 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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